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血漿 ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET 基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品 National reference materials for detection of KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET gene mutation in plasma ctDNA 

【類別】體外診斷試劑參考品 

【性狀】血漿樣本 

【用途】參考品原料系提取自野生型或各種基因突變細(xì)胞系基因組 DNA，經(jīng)酶切打斷后，加入血漿樣本中。用于以血漿 ctDNA 中 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA 基因突變檢測(cè)試劑盒的性能評(píng) 價(jià)：準(zhǔn)確性、特異性及檢測(cè)限，適用于高通量測(cè)序（即第二代測(cè)序技 術(shù)，NGS）、數(shù)字 PCR 法、實(shí)時(shí)熒光 PCR 法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品用 戶需自行證明其適用性）

 【組成和規(guī)格】87 支/套，4.2mL/支，具體組成為： 序號(hào) SampleID 突變位點(diǎn) 理論突變頻率 氨基酸突變 CosmicID 參考品分類 其他突變位點(diǎn)

 1 其他突變位點(diǎn) 2 1 CP-000 野生型 / / / 陰性參考品 / / 

2 CP_001_01 KRAS p.G12D 3.00% p.G12D COSM521 陽性參考品 PIK3CA:p.H1047 R / 

3 CP_001_02 KRAS p.G12D 1.00% p.G12D COSM521 檢測(cè)限參考品 PIK3CA:p.H1047 R / 

4 CP_001_03 KRAS p.G12D 0.30% p.G12D COSM521 檢測(cè)限參考品 PIK3CA:p.H1047 R / 

5 CP_001_04 KRAS p.G12D 0.10% p.G12D COSM521 檢測(cè)限參考品 PIK3CA:p.H1047 R / 

6 CP_003_01 KRAS p.G12C 3.00% p.G12C COSM516 陽性參考品 / /

 7 CP_003_02 KRAS p.G12C 1.00% p.G12C COSM516 檢測(cè)限參考品 / / 

8 CP_003_03 KRAS p.G12C 0.30% p.G12C COSM516 檢測(cè)限參考品 / / 

9 CP_003_04 KRAS p.G12C 0.10% p.G12C COSM516 檢測(cè)限參考品 / / 

10 CP_004_01 KRAS p.G12A 3.00% p.G12A COSM522 陽性參考品 / / 

11 CP_004_02 KRAS p.G12A 1.00% p.G12A COSM522 檢測(cè)限參考品 / / 

12 CP_004_03 KRAS p.G12A 0.30% p.G12A COSM522 檢測(cè)限參考品 / / 

13 CP_004_04 KRAS p.G12A 0.10% p.G12A COSM522 檢測(cè)限參考品 / / 

14 CP_005_01 KRAS p.G13D 3.00% p.G13D COSM532 陽性參考品 PIK3CA:p.E545K PIK3CA:p.D549N 

15 CP_005_02 KRAS p.G13D 1.00% p.G13D COSM532 檢測(cè)限參考品 PIK3CA:p.E545K PIK3CA:p.D549N 

16 CP_005_03 KRAS p.G13D 0.30% p.G13D COSM532 檢測(cè)限參考品 PIK3CA:p.E545K PIK3CA:p.D549N 

17 CP_005_04 KRAS p.G13D 0.10% p.G13D COSM532 檢測(cè)限參考品 PIK3CA:p.E545K PIK3CA:p.D549N 

18 CP_006_01 KRAS p.G12S 3.00% p.G12S COSM517 陽性參考品 / / 

19 CP_006_02 KRAS p.G12S 1.00% p.G12S COSM517 檢測(cè)限參考品 / / 

20 CP_006_03 KRAS p.G12S 0.30% p.G12S COSM517 檢測(cè)限參考品 / / 

21 CP_006_04 KRAS p.G12S 0.10% p.G12S COSM517 檢測(cè)限參考品 / /

 22 CP_007_01 KRAS p.G13C 3.00% p.G13C COSM527 陽性參考品 / /

 23 CP_007_02 KRAS p.G13C 1.00% p.G13C COSM527 檢測(cè)限參考品 / / 

24 CP_007_03 KRAS p.G13C 0.30% p.G13C COSM527 檢測(cè)限參考品 / /

 25 CP_007_04 KRAS p.G13C 0.10% p.G13C COSM527 檢測(cè)限參考品 / / 

26 CP_009_01 NRAS p.Q61K 3.00% p.Q61K COSM580 陽性參考品 BRAF:p.L597V TP53:p.V157F 

27 CP_009_02 NRAS p.Q61K 1.00% p.Q61K COSM580 檢測(cè)限參考品 BRAF:p.L597V TP53:p.V157F 

28 CP_009_03 NRAS p.Q61K 0.30% p.Q61K COSM580 檢測(cè)限參考品 BRAF:p.L597V TP53:p.V157F

 29 CP_009_04 NRAS p.Q61K 0.10% p.Q61K COSM580 檢測(cè)限參考品 BRAF:p.L597V TP53:p.V157F

 30 CP_010_01 NRAS p.Q61R 3.00% p.Q61R COSM584 陽性參考品 / / 

31 CP_010_02 NRAS p.Q61R 1.00% p.Q61R COSM584 檢測(cè)限參考品 / / 

32 CP_010_03 NRAS p.Q61R 0.30% p.Q61R COSM584 檢測(cè)限參考品 / / 

33 CP_010_04 NRAS p.Q61R 0.10% p.Q61R COSM584 檢測(cè)限參考品 / /

 34 CP_011_01 BRAF p.V600E 3.00% p.V600E COSM476 陽性參考品 MAP2K1:p.P124S /

 35 CP_011_02 BRAF p.V600E 1.00% p.V600E COSM476 檢測(cè)限參考品 MAP2K1:p.P124S / 

36 CP_011_03 BRAF p.V600E 0.30% p.V600E COSM476 檢測(cè)限參考品 MAP2K1:p.P124S / 

37 CP_011_04 BRAF p.V600E 0.10% p.V600E COSM476 檢測(cè)限參考品 MAP2K1:p.P124S / 

38 CP_012_01 BRAF p.469A 3.00% p.G469A COSM460 陽性參考品 / / 

39 CP_012_02 BRAF p.469A 1.00% p.G469A COSM460 檢測(cè)限參考品 / / 

40 CP_012_03 BRAF p.469A 0.30% p.G469A COSM460 檢測(cè)限參考品 / / 

41 CP_012_04 BRAF p.469A 0.10% p.G469A COSM460 檢測(cè)限參考品 / /

 42 CP_013_01 BRAF p.L597V 3.00% p.L597V COSM470 陽性參考品 NRAS:p.Q61K TP53:p.V157F 

43 CP_013_02 BRAF p.L597V 1.00% p.L597V COSM470 檢測(cè)限參考品 NRAS:p.Q61K TP53:p.V157F 

44 CP_013_03 BRAF p.L597V 0.30% p.L597V COSM470 檢測(cè)限參考品 NRAS:p.Q61K TP53:p.V157F

 45 CP_013_04 BRAF p.L597V 0.10% p.L597V COSM470 檢測(cè)限參考品 NRAS:p.Q61K TP53:p.V157F

 46 CP_014_01 PI3KCA p.E542K 3.00% p.E542K COSM760 陽性參考品 KRAS:p.G13D / 

47 CP_014_02 PI3KCA p.E542K 1.00% p.E542K COSM760 檢測(cè)限參考品 KRAS:p.G13D / 

48 CP_014_03 PI3KCA p.E542K 0.30% p.E542K COSM760 檢測(cè)限參考品 KRAS:p.G13D / 

 49 CP_014_04 PI3KCA p.E542K 0.10% p.E542K COSM760 檢測(cè)限參考品 KRAS:p.G13D / 

50 CP_015_01 PIK3CA p.E545K 3.00% p.E545K COSM763 陽性參考品 MET:c.3028+1G> T / 

51 CP_015_02 PIK3CA p.E545K 1.00% p.E545K COSM763 檢測(cè)限參考品 MET:c.3028+1G> T /

 52 CP_015_03 PIK3CA p.E545K 0.30% p.E545K COSM763 檢測(cè)限參考品 MET:c.3028+1G> T / 

53 CP_015_04 PIK3CA p.E545K 0.10% p.E545K COSM763 檢測(cè)限參考品 MET:c.3028+1G> T / 

54 CP_016_01 PIK3CA p.H1047R 3.00% p.H1047R COSM775 陽性參考品 KARS：p.G12V / 

55 CP_016_02 PIK3CA p.H1047R 1.00% p.H1047R COSM775 檢測(cè)限參考品 KARS：p.G12V /

 56 CP_016_03 PIK3CA p.H1047R 0.30% p.H1047R COSM775 檢測(cè)限參考品 KARS：p.G12V / 

57 CP_016_04 PIK3CA p.H1047R 0.10% p.H1047R COSM775 檢測(cè)限參考品 KARS：p.G12V /

 58 CP_017_01 PIK3CA p.H1047L 3.00% p.H1047L COSM776 陽性參考品 KRAS:p.G12D /

 59 CP_017_02 PIK3CA p.H1047L 1.00% p.H1047L COSM776 檢測(cè)限參考品 KRAS:p.G12D / 

60 CP_017_03 PIK3CA p.H1047L 0.30% p.H1047L COSM776 檢測(cè)限參考品 KRAS:p.G12D / 

61 CP_017_04 PIK3CA p.H1047L 0.10% p.H1047L COSM776 檢測(cè)限參考品 KRAS:p.G12D / 

62 CP_018_01 EGFR p.T790M 3.00% p.T790M COSM6240 陽性參考品 EGFR:p.L858R TP53 p.R273H 

63 CP_018_02 EGFR p.T790M 1.00% p.T790M COSM6240 檢測(cè)限參考品 EGFR:p.L858R TP53 p.R273H 

64 CP_018_03 EGFR p.T790M 0.30% p.T790M COSM6240 檢測(cè)限參考品 EGFR:p.L858R TP53 p.R273H

 65 CP_018_04 EGFR p.T790M 0.10% p.T790M COSM6240 檢測(cè)限參考品 EGFR:p.L858R TP53 p.R273H 

66 CP_019_01 EGFR p.G719S 3.00% p.G719S COSM6252 陽性參考品 MAP2K1:p.Q56P / 

67 CP_019_02 EGFR p.G719S 1.00% p.G719S COSM6252 檢測(cè)限參考品 MAP2K1:p.Q56P /

 68 CP_019_03 EGFR p.G719S 0.30% p.G719S COSM6252 檢測(cè)限參考品 MAP2K1:p.Q56P / 

69 CP_019_04 EGFR p.G719S 0.10% p.G719S COSM6252 檢測(cè)限參考品 MAP2K1:p.Q56P / 

70 CP_020_01 EGFR p.L858R 3.00% p.L858R COSM6224 陽性參考品 EGFR:p.T790M TP53 p.R273H 

71 CP_020_02 EGFR p.L858R 1.00% p.L858R COSM6224 檢測(cè)限參考品 EGFR:p.T790M TP53 p.R273H 

72 CP_020_03 EGFR p.L858R 0.30% p.L858R COSM6224 檢測(cè)限參考品 EGFR:p.T790M TP53 p.R273H 

73 CP_020_04 EGFR p.L858R 0.10% p.L858R COSM6224 檢測(cè)限參考品 EGFR:p.T790M TP53 p.R273H

 74 CP_022_01 EGFR p.E746A750del 3.00% p.E746_A750del COSM6225 陽性參考品 / / 

75 CP_022_02 EGFR p.E746A750del 1.00% p.E746_A750del COSM6225 檢測(cè)限參考品 / /

 76 CP_022_03 EGFR p.E746A750del 0.30% p.E746_A750del COSM6225 檢測(cè)限參考品 / / 

77 CP_022_04 EGFR p.E746A750del 0.10% p.E746_A750del COSM6225 檢測(cè)限參考品 / / 

78 CP_023_01 EGFR p.L747_A750>P 3.00% p.L747_E749del COSM12382 陽性參考品 / /

 79 CP_023_02 EGFR p.L747_A750>P 1.00% p.L747_E749del COSM12382 檢測(cè)限參考品 / / 

80 CP_023_03 EGFR p.L747_A750>P 0.30% p.L747_E749del COSM12382 檢測(cè)限參考品 / / 

81 CP_023_04 EGFR p.L747_A750>P 0.10% p.L747_E749del COSM12382 檢測(cè)限參考品 / / 

82 CP_024 MET 擴(kuò)增 3~5 / / 陽性參考品 MET:c.3028+1G> T / 

83 CP_026_01 EGFR p.EGFR 3.00% p.E746_S752del COSM12385 陽性參考品 TP53:p.Y220C /  p.E746_S752>I insI 

84 CP_026_02 EGFR p.EGFR p.E746_S752>I 1.00% p.E746_S752del insI COSM12385 檢測(cè)限參考品 TP53:p.Y220C / 

85 CP_026_03 EGFR p.EGFR p.E746_S752>I 0.30% p.E746_S752del insI COSM12385 檢測(cè)限參考品 TP53:p.Y220C / 

86 CP_026_04 EGFR p.EGFR p.E746_S752>I 0.10% p.E746_S752del insI COSM12385 檢測(cè)限參考品 TP53:p.Y220C / 

87 CP_027 EGFR 擴(kuò)增 3~5 / / 陽性參考品 EGFR:p.E746_A7 50del / 

【使用方法和要求】

 1．按照各 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA 基因突變檢測(cè)試 劑盒的說明書進(jìn)行。 

2．采用本參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)滿足的前提條件：

 1）產(chǎn)品檢測(cè)參考品，其相應(yīng)的質(zhì)量控制參數(shù)應(yīng)符合企業(yè)聲稱的 檢測(cè)控制要求。

 2）高通量測(cè)序法建庫過程中，應(yīng)不超過 1 個(gè)參考品樣本的建庫 失敗。 

3．本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：

 1）準(zhǔn)確性： 對(duì)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)，標(biāo)注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA基因突變位點(diǎn)和其他突變位 點(diǎn) 1 均應(yīng)檢出。

 2）特異性： 

a）對(duì)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，標(biāo)注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA 基因突變位點(diǎn)、其他突變位點(diǎn) 1 和其他突變位

點(diǎn) 2 均不應(yīng)檢出。

 b）對(duì)于試劑盒檢測(cè)范圍外的陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)，標(biāo)注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA 基因突變位點(diǎn)、其他突變位 點(diǎn) 1 和其他突變位點(diǎn) 2 均不應(yīng)檢出。 

3）檢測(cè)限： 

a）對(duì)檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)： 對(duì)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的 1%和 0.3%突變比例檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢 測(cè)，標(biāo)注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA 基因突變位點(diǎn) 和其他突變位點(diǎn) 1 均應(yīng)檢出。 對(duì)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的 0.1%突變比例檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)， 標(biāo)注的 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA 基因突變位點(diǎn)和其 他突變位點(diǎn) 1 可檢出或未檢出。

 b）檢測(cè)限為 0.2%基因突變比例的試劑盒，可選擇相同突變類型 0.3%突變比例檢測(cè)限參考品和 0.1%突變比例檢測(cè)限參考品等體 積混合配制成 0.2%突變比例檢測(cè)限參考品。 注： 

1）檢測(cè)限低于 0.1%基因突變比例的試劑盒，可根據(jù)試劑盒自身 設(shè)置的檢測(cè)限，選擇 0.3%突變比例檢測(cè)限參考品或 0.1%突變頻 率檢測(cè)限參考品，用相應(yīng)的野生型正常人血漿樣本進(jìn)行稀釋。

 2）基因組 DNA 酶切打斷形成的片段化 DNA 在后續(xù)建庫中需進(jìn)行 末端修復(fù)，如建庫試劑無末端修復(fù)過程建議使用 T4 PNK 磷酸激 酶修復(fù)。

【包裝】8 mL 螺口管

【貯藏】樣本置于-70℃以下保存 

【注意事項(xiàng)】 1.本品應(yīng)在-70℃及以下保存和運(yùn)輸，避免反復(fù)凍溶； 

2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 

3. 本參考品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能 夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的 傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 

4.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。

 5.涵蓋 KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET/PIK3CA 基因中相關(guān)的單基因及多 基因突變檢測(cè)試劑盒性能評(píng)價(jià)需采用該參考品全部樣本進(jìn)行檢測(cè)。 

【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效；或 寫明具體日期。

 【技術(shù)咨詢電話】*注： 1. 本參考品為批號(hào) 360037-201901 的換批產(chǎn)品。