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Gal 抗原檢測生物材料參考品Reference material for Gal antigen detection of biomaterial
【類別】生物材料參考品
【性狀】Gal 抗原陽性生物材料參考品為黃褐色粉末； Gal 抗原陰性生物材料參考品為淡黃色粉末。
【用途】本品包括 Gal 抗原陽性生物材料參考品和 Gal 抗原陰性生物材料參考品，二者配套使用，用于行業(yè)標準《組織工程醫(yī)療器械產品動物源性支架材料殘留 α-Gal 抗原檢測》（YY/T1561-2017）中提供的方法在 Gal 抗原定量檢測過程中的質控，確保檢測過程中檢測體系的靈敏性和特異性滿足行業(yè)標準（YY/T1561-2017）的要求。
【組成】Gal 抗原陽性生物材料參考品裝量為 1 瓶，Gal 抗原陰性生物材料參考品裝量為 1 瓶。
【特性量值】本批 Gal抗原陽性生物材料參考品 Gal抗原含量為 13.62個/mg(lg）（即 4.12×1013個/mg），95%置信區(qū)間為（13.21,14.02）。Gal 抗原陰性生物材料參考品為不含 Gal 抗原的組織基質。
【使用方法和要求】在動物源性生物材料 Gal 抗原定量檢測時，與待檢測樣品同步進行平行實驗，取 Gal 抗原陽性生物材料參考品和陰性生物材料參考品各適量于離心管中，加入裂解液使參考品的濃度為1～2 mg/mL，室溫裂解 3 h。按照行業(yè)標準（YY/T1561-2017）中的Gal 抗原含量檢測方法，對本參考品進行 Gal 抗原含量的檢測。通過對 Gal 抗原陽性生物材料參考品檢測，將檢測值與本品標定值相比，如果檢測值在本品標定值范圍內，則反映本次檢測體系符合可接受準
則，具有適當?shù)撵`敏性。通過對 Gal 抗原陰性生物材料參考品檢測，如果確定檢測的結果為陰性，則反映本次檢測體系符合可接受準則，具有較好的特異性，有利于假陽性結果的判斷。同時，Gal 抗原陰性生物材料參考品為組織基質成分，可與 Gal 抗原標準品（Gal-BSA）組合制備檢測用標準品樣品，從而模擬檢測樣品的組成（異種抗原+基質），保證了檢測體系的抗原-抗體反應效率的相似性。
【包裝】棕色西林瓶。
【規(guī)格】Gal 抗原陽性生物材料參考品裝量為每瓶 10 mg，Gal 抗原陰性生物材料參考品裝量為每瓶 15 mg。
【貯藏】長期保存：-20℃；短期：2～8℃建議不超過一周；運輸溫度：-20℃。
【注意事項】本品為生物源性樣品，已進行輻照滅菌和病毒滅活。建議按照生物樣本進行使用和進行相應的安全管理。
【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。
聲明：
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