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平臺(tái)編號(hào)：bio-134971
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拉丁屬名： Reference material for Gal antigen detection of biomaterial
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規(guī)格：套（2瓶/套，Gal抗原陽(yáng)性生物材料參考品10mg/瓶，Gal抗原陰性生物材料參考品15mg/瓶）
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用途：含量/限量測(cè)定用;-20℃
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服務(wù)費(fèi)用：
加載中…… - 訂購(gòu)
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注意事項(xiàng)：僅用于科學(xué)研究或者工業(yè)應(yīng)用等非醫(yī)療目的不可用于人類或動(dòng)物的臨床診斷或治療，非藥用，非食用（產(chǎn)品信息以出庫(kù)為準(zhǔn)）
Gal抗原檢測(cè)生物材料參考品
| 名稱 | Gal 抗原檢測(cè)生物材料參考品Reference material for Gal antigen detection of biomaterial |
| 類別 | 生物材料參考品 |
| 性狀 | Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品為黃褐色粉末； Gal 抗原陰性生物材料參考品為淡黃色粉末。 |
| 用途 | 本品包括 Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品和 Gal 抗原陰性生物材料參考品，二者配套使用，用于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品動(dòng)物源性支架材料殘留 α-Gal 抗原檢測(cè)》（YY/T1561-2017）中提供的方法在 Gal 抗原定量檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)控，確保檢測(cè)過(guò)程中檢測(cè)體系的靈敏性和特異性滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1561-2017）的要求。 |
| 組成 | Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品裝量為 1 瓶，Gal 抗原陰性生物材料參考品裝量為 1 瓶。 |
| 特性量值 | 本批 Gal抗原陽(yáng)性生物材料參考品 Gal抗原含量為 13.62個(gè)/mg(lg）（即 4.12×1013個(gè)/mg），95%置信區(qū)間為（13.21,14.02）。Gal 抗原陰性生物材料參考品為不含 Gal 抗原的組織基質(zhì)。 |
| 使用方法和要求 | 在動(dòng)物源性生物材料 Gal 抗原定量檢測(cè)時(shí)，與待檢測(cè)樣品同步進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)，取 Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品和陰性生物材料參考品各適量于離心管中，加入裂解液使參考品的濃度為1～2 mg/mL，室溫裂解 3 h。按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1561-2017）中的Gal 抗原含量檢測(cè)方法，對(duì)本參考品進(jìn)行 Gal 抗原含量的檢測(cè)。通過(guò)對(duì) Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品檢測(cè)，將檢測(cè)值與本品標(biāo)定值相比，如果檢測(cè)值在本品標(biāo)定值范圍內(nèi)，則反映本次檢測(cè)體系符合可接受準(zhǔn) 則，具有適當(dāng)?shù)撵`敏性。通過(guò)對(duì) Gal 抗原陰性生物材料參考品檢測(cè)，如果確定檢測(cè)的結(jié)果為陰性，則反映本次檢測(cè)體系符合可接受準(zhǔn)則，具有較好的特異性，有利于假陽(yáng)性結(jié)果的判斷。同時(shí)，Gal 抗原陰性生物材料參考品為組織基質(zhì)成分，可與 Gal 抗原標(biāo)準(zhǔn)品（Gal-BSA）組合制備檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品樣品，從而模擬檢測(cè)樣品的組成（異種抗原+基質(zhì)），保證了檢測(cè)體系的抗原-抗體反應(yīng)效率的相似性。 |
| 包裝 | 棕色西林瓶。 |
| 規(guī)格 | Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品裝量為每瓶 10 mg，Gal 抗原陰性生物材料參考品裝量為每瓶 15 mg。 |
| 貯藏 | 長(zhǎng)期保存：-20℃；短期：2～8℃建議不超過(guò)一周；運(yùn)輸溫度：-20℃。 |
| 注意事項(xiàng) | 本品為生物源性樣品，已進(jìn)行輻照滅菌和病毒滅活。建議按照生物樣本進(jìn)行使用和進(jìn)行相應(yīng)的安全管理。 |
| 有效期 | 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。 |
| 聲明 | 1.請(qǐng)按本品說(shuō)明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性; 2.因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的損害或投訴，用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任; 3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對(duì)品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。 |
