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隱球菌莢膜多糖檢測(cè)試劑國(guó)家參考品National reference panel Cryptococcus capsularpolysaccharide detection kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制，參考品原料系血清稀釋的隱球菌（Cryptococcus）不同基因型和不同血清型的標(biāo)準(zhǔn)菌株、隱球菌與其他疾?。ㄈ绨滩?、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝癌等）同時(shí)感染者的臨床分離菌株、以及其他的致病性（可導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液、呼吸道、腸道以及生殖道感染）細(xì)菌或真菌的臨床分離菌株的培養(yǎng)物；本參考品適用于膠體金法或化學(xué)發(fā)光法隱球菌莢膜多糖檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共 26 支樣品，組成如下：
參考品類型 參考品編號(hào) 樣本類型 規(guī)格
陽(yáng)性參考品
P1 隱球菌 B 型 VGI 0.5mL/支
P2 隱球菌 B 型 VGII 0.5mL/支
P3 隱球菌 A 型 VNI 0.5mL/支
P4 隱球菌 A 型 VNII 0.5mL/支
P5 隱球菌 AD 型 VNIII 0.5mL/支
P6 隱球菌 D 型 VNIV 0.5mL/支
P7 隱球菌 B 型 VGIII 0.5mL/支 
P8 隱球菌 C 型 VGIV 0.5mL/支
P9 土生隱球菌 0.5mL/支
P10 隱球菌合并艾滋病 0.5mL/支
P11 隱球菌合并肝癌 0.5mL/支
P12 隱球菌 B 型 VGIIb 0.5mL/支
P13
隱球菌合并系統(tǒng)性
紅斑狼瘡
0.5mL/支
P14 隱球菌合并艾滋病 0.5mL/支
陰性參考品
N1 近平滑念珠菌 0.5mL/支
N2 光滑念珠菌 0.5mL/支
N3 黃曲霉菌 0.5mL/支
N4 煙曲霉菌 0.5mL/支
N5 土曲霉菌 0.5mL/支
N6 黑曲霉菌 0.5mL/支
N7 米根霉菌 0.5mL/支
N8 微小根毛霉菌 0.5mL/支
N9 毛孢子菌 0.5mL/支
N10 耳念珠菌 0.5mL/支
檢出限參考品 S 隱球菌 A 型 VNI 0.5mL/支
精密性參考品 CV 隱球菌 AD 型 VNIII 0.5mL/支
【使用方法及要求】
本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1）陰性參考品：應(yīng)至少 9 個(gè)樣本為陰性,其余不作要求，陰性參考品符合率應(yīng)不低于 9/10；
2)陽(yáng)性參考品：應(yīng)均為陽(yáng)性，陽(yáng)性參考品符合率應(yīng)為 14/14；
3）檢出限參考品：建議 S 使用試劑盒樣本處理液進(jìn)行 1:200、1:400、1:800、1:1600、1:3200 及 1:6400 稀釋后分別標(biāo)記為 S01～S06，對(duì)
以上 6 個(gè)濃度進(jìn)行檢測(cè)；結(jié)果要求 S01～S03 應(yīng)均為陽(yáng)性，S04～S06不作要求（對(duì)于發(fā)光試劑，建議各企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品檢出限水平，適當(dāng)調(diào)整稀釋梯度，其要求不低于上述標(biāo)準(zhǔn)）；
4）精密性參考品：建議 CV 使用試劑盒樣本處理液進(jìn)行 1:10、1:100倍稀釋，各平行檢測(cè) 10 次，應(yīng)均為陽(yáng)性且顯色度均一；或各 10 次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù) CV 不大于 15.0%（如有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求；建議各企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品檢出限水平，適當(dāng)調(diào)整參考品稀釋比例以適應(yīng)試劑的評(píng)價(jià)需求）。
【包裝】?jī)龃婀?br /> 【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】
1、本參考品復(fù)融后建議使用前進(jìn)行分裝，并避免 3 次以上反復(fù)凍融；
2、本參考品使用的原料均經(jīng)過(guò)熱滅活處理，但未對(duì)其滅活效率進(jìn)行充分的驗(yàn)證，使用過(guò)程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行；
3、本參考品在運(yùn)輸中應(yīng)保持－20℃或以下冷鏈溫度。
【有效期】 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。
聲 明：
1.請(qǐng)按本品說(shuō)明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;
2.因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的損害或投訴，用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任;
3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對(duì)品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。