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平臺(tái)編號(hào)：bio-134984
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拉丁屬名： National Reference Panel for Group B Streptococcus NucleicAcid Detection Kit
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規(guī)格：0.5ml/支
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用途：-20℃
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服務(wù)費(fèi)用：
加載中…… - 訂購
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注意事項(xiàng)：僅用于科學(xué)研究或者工業(yè)應(yīng)用等非醫(yī)療目的不可用于人類或動(dòng)物的臨床診斷或治療，非藥用，非食用（產(chǎn)品信息以出庫為準(zhǔn)）
B群鏈球菌核酸檢測試劑國家參考品
| 名稱 | B 群鏈球菌核酸檢測試劑國家參考品National Reference Panel for Group B Streptococcus NucleicAcid Detection Kit |
| 類別 | 體外診斷試劑參考品 |
| 性狀 | 淡黃色或白色、凍干品 |
| 用途 | B 群鏈球菌，又名 B 族鏈球菌、無乳鏈球菌，是革蘭氏陽性菌的一種。本參考品適用于 B 群鏈球菌（Group B Streptococcus,GBS）核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 探針法、恒溫?cái)U(kuò)增法）的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。 |
| 包裝 | 2mL 西林瓶 |
| 組成和規(guī)格 | 本參考品由B群鏈球菌共13個(gè)血清型菌株培養(yǎng)液和非B群鏈球菌病原體培養(yǎng)液凍干制成。整套參考品共23支：B群鏈球菌參考品GBS1～GBS13，0.5mL/支（復(fù)溶后），各1支；陰性參考品N1～N10：0.5mL/支（復(fù)溶后），各1支。 類型 編號(hào) 病原體 濃度（CFU/mL） 陰性參考品 N1 肺炎鏈球菌 1×1010 N2 化膿性鏈球菌 1×1010 N3 嗜熱乳酸鏈球菌 1×1010 N4 變異鏈球菌 1×1010 N5 釀膿鏈球菌 1×1010 N6 嗜酸乳桿菌 1×1010 N7 羅伊氏乳桿菌 1×1010 N8 表皮葡萄球菌 1×1010 N9 大腸埃希菌 DH5α 1×1010 N10 白假絲酵母菌 1×1010 GBS 參考品 GBS 1 B 群鏈球菌(Ia) 6×108 GBS 2 B 群鏈球菌(Ib) 6×108 GBS 3 B 群鏈球菌(Ic) 6×108 GBS 4 B 群鏈球菌(II) 7×108 GBS 5 B 群鏈球菌(III) 6×108 GBS 6 B 群鏈球菌(IV) 7×108 GBS 7 B 群鏈球菌(V) 6×108 GBS 8 B 群鏈球菌(VI) 5×108 GBS 9 B 群鏈球菌(VII) 7×108 GBS 10 B 群鏈球菌(Vlll) 7×108 GBS 11 B 群鏈球菌(IX) 7×108 GBS 12 B 群鏈球菌(ND) 6×108 GBS 13 B 群鏈球菌(ND) 6×108 |
| 特性量值 | 生物學(xué)濃度見上表。 |
| 使用方法及要求 | 1.本品為微生物培養(yǎng)物凍干品，使用前請(qǐng)將參考品恢復(fù)至室溫。分別使用0.5mL無RNA酶/DNA酶的去離子水將每一支參考品分別進(jìn)行溶解，靜置5min后充分混勻。然后根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品的說明書進(jìn)行操作。 2.樣本 0.5mL 體積復(fù)溶后，即為表格內(nèi)標(biāo)注濃度?？筛鶕?jù)試劑盒說明書規(guī)定使用適當(dāng)方式處理樣本，但需要注意濃度被稀釋等情況。 3.精密度項(xiàng)目，取GBS1、GBS5稀釋至1×107 CFU/mL，各重復(fù)檢測10次，并分別計(jì)算變異系數(shù)。 4.最低檢測限項(xiàng)目可根據(jù)各試劑的檢測范圍，自行用無 RNA 酶/DNA酶的去離子水取 GBS1、GBS2、GBS5，以及本參考品中其他 GBS 陽性樣本稀釋至適當(dāng)濃度再進(jìn)行核酸提取和檢測。 5.精密度及最低檢測限樣本稀釋，建議先稀釋至濃度為 1×108CFU/mL 后再使用 10 倍梯度稀釋的方法進(jìn)行操作。 本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 1）陽性參考品符合率：檢測 13 份不同型別參考品 GBS1~GBS13，要求應(yīng)均為 B 群鏈球菌陽性，陽性符合率 100%。 2）陰性參考品符合率：檢測 10 份陰性參考品 N1~N10，要求應(yīng)均為B 群鏈球菌陰性，陰性符合率 100%。 3）精密度：檢測稀釋至 1×107CFU/mL 的 GBS1、GBS5，各重復(fù)檢測 10 次，要求均為 B 群鏈球菌陽性，且各變異系數(shù)（CV，%）均應(yīng)≤ 5.0%。 4）最低檢測限：檢測稀釋至濃度不高于 1×104 CFU/mL 的 GBS1、GBS2、GBS5，要求應(yīng)均為 B 群鏈球菌陽性。 |
| 貯藏 | 長期保存應(yīng)置于－20℃或以下。 |
| 注意事項(xiàng) | 1.本參考品使用原料均經(jīng)滅活處理，但未對(duì)其滅活效率進(jìn)行充分驗(yàn)證，使用過程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 2.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋時(shí)應(yīng)避免劇烈震蕩。 3.本參考品原料為病原體培養(yǎng)物，系使用細(xì)胞或培養(yǎng)基等培養(yǎng)獲得，與臨床樣本存在差異，檢驗(yàn)過程中試劑盒內(nèi)標(biāo)可不作要求。 4.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。 |
| 有效期 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。 |
| 聲明 | 1.請(qǐng)按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性; 2.因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的損害或投訴，用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任; 3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對(duì)品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。 |
