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梅毒螺旋體抗體國家參考品National Reference Panel for antibodies to Treponema Pallidum
【類別】體外診斷試劑參考品
【性狀】血漿、液體
【用途】本參考品由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum，TP）抗體陽性的感染者血漿、TP 相關(guān)病毒（如 HIV、HBV、HCV 等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于 TP 抗體診斷試劑（酶聯(lián)免疫法）的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共 36 支樣品，組成如下：
類型 編號(hào) 規(guī)格 支數(shù)
陰性參考品 N1～N20 0.5ml/支 20
陽性參考品 P1～P10 0.5ml/支 10
最低檢出限參考品 L1～L4 0.5ml/支 4
精密性參考品 CV 1.0ml/支 2
【使用方法及要求】
1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可離心去除沉淀及雜質(zhì)。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1) 20 支 TP 抗體陰性參考品：應(yīng)全部為陰性反應(yīng)，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 20/20；
2) 10 支 TP 抗體陽性參考品：應(yīng)全部為陽性反應(yīng), 陽性符合率（+/+）應(yīng)為 10/10；
3) 4 支最低檢出限參考品，L1 應(yīng)檢出陽性，L2 應(yīng)檢出陽性，L3 可檢出陽性或陰性；L4 應(yīng)檢出陰性；
4) 精密性參考品：平行檢測(cè) 10 孔，變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)≤15％
【包裝】白色凍存管。
【儲(chǔ)藏】 長期保存應(yīng)置于－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長。
3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。
【有效期】 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。
聲 明：
1.請(qǐng)按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;
2.因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的損害或投訴，用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任;
3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對(duì)品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。