質量管理體系存在嚴重缺陷，威海華特生物被責令停產(chǎn)！
小楊 / 2024-08-01 09:44:43
百歐博偉生物：7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，其組織檢查組對威海華特生物科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷。
機構人員方面，國家藥監(jiān)局抽查企業(yè)空調系統(tǒng)開機后微生物檢驗室和生產(chǎn)車間潔凈室檢測記錄，檢測報告和原始檢測記錄無負責人和復核人簽字確認；抽查企業(yè)成品檢驗記錄和檢驗報告顯示檢驗人、質量負責人審核和復核簽字方式為蓋人名章方式，不能避免非授權人簽章?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無菌檢驗室環(huán)境控制、設備驗證、滅菌劑殘留量驗證、文件管理等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風險研判，管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求的要求。
質量控制方面，國家藥監(jiān)局抽查成品檢驗記錄，企業(yè)未按成品檢驗規(guī)程規(guī)定記錄孔徑檢測數(shù)據(jù)即完成產(chǎn)品放行審批；企業(yè)成品檢驗規(guī)程規(guī)定應當覆蓋產(chǎn)品技術要求的全項性能指標，經(jīng)查企業(yè)實際只選取產(chǎn)品技術要求中全項目中的6項作為出廠放行檢驗項目開展檢驗，且未開展變更評估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
企業(yè)無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風系統(tǒng)僅有高效過濾器，未安裝初、中效過濾器；企業(yè)提供的微生物檢驗室百級凈化工作臺驗證報告僅對凈化工作臺溫度、相對濕度、沉降菌和風速進行檢測和驗證，未對塵埃粒子進行驗證和檢測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
此外，國家藥監(jiān)局基于檢查企業(yè)2022年、2023管理評審記錄，管理評審資料只對以往管理評審的跟蹤措施等方面進行判定，沒有產(chǎn)品質量和質量目標相關數(shù)值，沒有對體系法規(guī)符合性以及運行中存在的問題進行分析和改進，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
國家藥監(jiān)局認為，該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關規(guī)定。威海華特生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥監(jiān)局通告稱，山東省藥品監(jiān)督管理局應當按照相關規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；并責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產(chǎn)。
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