【中國(guó)藥典】生物制品的貯藏和運(yùn)輸管理要求有哪些？
小楊 / 2024-10-11 09:23:16
一、貯藏管理要求
1、制品的貯藏條件（包括溫、濕度,是否需避光)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證,并符合相關(guān)各論或批準(zhǔn)的要求，除另有規(guī)定外，貯藏溫度為2~8℃。
2、應(yīng)配備專用的冷藏設(shè)備或設(shè)施用于制品貯藏，并按照中國(guó)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求劃分區(qū)域，并分門別類有序存放。
(1)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)合理。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序貯藏成品。
(2)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的貯存條件應(yīng)符合制品規(guī)定的條件(如溫、濕度,避光)和安全要求，應(yīng)配備用于冷藏設(shè)備或設(shè)施的溫度監(jiān)控系統(tǒng)。
(3)應(yīng)對(duì)冷庫(kù),儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施或設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、使用期間的定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
(4)應(yīng)對(duì)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
3、應(yīng)建立制品出人庫(kù)記錄,應(yīng)建立成品銷售、出庫(kù)復(fù)核、退回、運(yùn)輸、不合格制品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
二、運(yùn)輸管理要求
1、生物制品中所含活性成分對(duì)溫度敏感，運(yùn)輸方式及路徑應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
2、除另有規(guī)定外，應(yīng)采用冷鏈運(yùn)輸。
冷鏈運(yùn)輸，即運(yùn)輸全過(guò)程,包括裝卸搬運(yùn)、轉(zhuǎn)換運(yùn)輸方式、外包裝箱組裝與拆除等環(huán)節(jié)，都能使制品始終保持在一定溫度下。疫苗冷鏈運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
3、采用冷鏈運(yùn)輸時(shí),應(yīng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并定期進(jìn)行再驗(yàn)證,應(yīng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
4、制品的運(yùn)輸溫度應(yīng)符合各論或批準(zhǔn)的溫度要求,溫度范圍的確定應(yīng)依據(jù)制品的穩(wěn)定性試驗(yàn)的驗(yàn)證結(jié)果。
5、運(yùn)輸時(shí)應(yīng)避免運(yùn)輸過(guò)程中震動(dòng)對(duì)制品質(zhì)量的影響。
6、生物制品運(yùn)輸過(guò)程中可能存在難以避免的短暫脫冷鏈時(shí)間,應(yīng)依據(jù)脫冷鏈時(shí)間和溫度對(duì)制品質(zhì)量影響的相關(guān)研究,確定可允許的脫冷鏈時(shí)間和可接受的溫度限度。
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