外資從事干細胞、基因診斷落地，首批六家外企變更經(jīng)營范圍！
小楊 / 2024-11-15 09:29:54
百歐博偉生物：在外商投資企業(yè)獲準從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用2個月后，6家外企在浦東完成了營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更，將啟動相關(guān)業(yè)務(wù)。
11月14日，默克檢測（上海）有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技（上海）有限責任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海歐陸檢測有限公司等6家外商投資企業(yè)，完成了在上海自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)開展細胞和基因外商投資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更工作。這6家企業(yè)中，5家位于張江，1家位于外高橋。
另外，還有2家企業(yè)明確將在張江自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)新設(shè)外資企業(yè)，開展細胞和基因治療業(yè)務(wù)。
全球TOP30制藥企業(yè)加入
在默克檢測剛剛拿到的全新營業(yè)執(zhí)照上，經(jīng)營范圍增加了“人體干細胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用；基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)”。在此之前，這兩項在營業(yè)執(zhí)照上是明確標注被除外的。
改變，源自9月7日三部委發(fā)布的聯(lián)合通知。
當天，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。
前期，上海市商務(wù)委會同浦東新區(qū)科經(jīng)委全面排摸細胞和基因企業(yè)訴求時，多家企業(yè)反饋：由于負面清單限制，外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用”的限制提示，影響外商投資企業(yè)開展相關(guān)后續(xù)工作。
于是，就有了此次營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更。
“已經(jīng)有很多客戶來咨詢，是不是可以提供這樣的服務(wù)。”默克生命科學生物醫(yī)藥檢測服務(wù)生物醫(yī)藥運營亞太區(qū)負責人陶菊紅表示，經(jīng)營范圍變更后，會給默克增加很多的業(yè)務(wù)拓展，但具體的數(shù)字目前還無法給出。
默克檢測是參與此次人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用開放試點工作的首家全球TOP30制藥企業(yè)。
BioReliance® 是默克旗下醫(yī)藥檢測服務(wù)品牌，中國實驗室為默克中國檢測中心，能夠為生物制藥客戶提供從早期臨床前開發(fā)到獲批生產(chǎn)，覆蓋整個產(chǎn)品生命周期的病毒清除檢驗、細胞庫鑒定以及UPB/EOPC 測試等生物安全檢測實驗服務(wù)。
陶菊紅表示，此前該檢測中心主要用于抗體類以及部分基因治療產(chǎn)品的檢測。接下來，默克就可以更好地參與一些前沿生物技術(shù)的創(chuàng)新，也可以更好服務(wù)于中國生物醫(yī)藥企業(yè)的高端醫(yī)療、生物藥的開發(fā)生產(chǎn)和檢測的需求，比如CAR-T等，推動默克相關(guān)業(yè)務(wù)的發(fā)展。
在完成經(jīng)營范圍變更后，陶菊紅表示，默克會進行相應(yīng)的技術(shù)引進，把一些全球先進技術(shù)進行本地化的應(yīng)用，就可以開始從事相關(guān)的業(yè)務(wù)了。
干細胞、基因治療行業(yè)加速
作為上海自貿(mào)區(qū)的核心承載區(qū)，浦東新區(qū)在全國優(yōu)先布局細胞和基因產(chǎn)業(yè)，起步最早，產(chǎn)業(yè)基底厚實，發(fā)展勢頭強勁，有成為“核爆”產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)。
目前，區(qū)內(nèi)細胞和基因產(chǎn)業(yè)企業(yè)主體高度集聚。區(qū)內(nèi)現(xiàn)有上下游企業(yè)120多家，其中，產(chǎn)品型企業(yè)80多家。檢驗檢測、中試服務(wù)、代工服務(wù)、材料設(shè)備、臨床機構(gòu)等上下游有效協(xié)同，配套支撐體系完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。
同時，細胞和基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)進展緊跟國際，創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市，后繼管線儲備豐富。雖然相對美國市場，國內(nèi)（浦東）研發(fā)進展整體落后3-4年，但部分領(lǐng)域已經(jīng)同步甚至領(lǐng)先國際。數(shù)據(jù)顯示，目前浦東新區(qū)已有3款CAR-T產(chǎn)品獲批上市?，F(xiàn)有臨床研發(fā)管線國內(nèi)占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫細胞療法以及干細胞療法、基因療法廣泛布局，特別是針對實體腫瘤、代謝疾病等大病種管線研發(fā)進展順利。
星奕昂 (上海) 生物科技有限公司總裁執(zhí)行助理陳莉表示，由于人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用此前長期在負面清單上，外資其實是不敢在境內(nèi)投資CAR-T的。“這一次松綁試點之后，我們能夠引進大量的外資以及人才、技術(shù)等外部資源，也會帶來行業(yè)的加速。”
星奕昂 （上海）生物科技有限公司專注于iPSC衍生的CAR-NK高端技術(shù)，開發(fā)通用型、量產(chǎn)化、可治療實體瘤和自免疾病的新一代免疫細胞產(chǎn)品。迄今，星奕昂共完成兩輪融資，2021年8月，完成4千萬美元天使輪融資，由禮來亞洲基金領(lǐng)投。2022年12月，完成A輪5800萬美元融資，由辰德資本領(lǐng)投。
陳莉告訴第一財經(jīng)，接下來星奕昂有加速發(fā)展的規(guī)劃。“有了資金，就可以多管線并行推進。”
芳拓生物科技（上海）有限公司注冊負責人宋偉也告訴第一財經(jīng)，希望通過擴大融資、引進人才、加強交流來加速行業(yè)發(fā)展，使得中國企業(yè)能夠與全球同步發(fā)展。
芳拓生物科技（上海）有限公司主要聚焦罕見病及慢性疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)和生產(chǎn)重組腺相關(guān)病毒（rAAV）載體基因治療產(chǎn)品。宋偉表示，此前公司是以位于蘇州的一家公司為主體來推進相關(guān)業(yè)務(wù)。而在經(jīng)營范圍變更后，后續(xù)基因治療的專利持有人、 產(chǎn)品持有人，以及臨床實驗的申報、融資等，都將以上海公司來推動。
芳拓生物的管線產(chǎn)品覆蓋眼科、血液和心血管等疾病領(lǐng)域。宋偉表示，目前已有多款基因治療產(chǎn)品在臨床開發(fā)階段，有三款產(chǎn)品中美同步申報IND，其中進展最快的一個產(chǎn)品即將進入三期，兩個產(chǎn)品在二期。
“腺相關(guān)病毒基因治療產(chǎn)品在全球已經(jīng)批了8款，應(yīng)用前景是非常廣泛的，但國內(nèi)現(xiàn)在還沒有獲批產(chǎn)品。我們和全球的技術(shù)水平差的并不多，所以我們也希望加速。”宋偉說。
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