食品車間潔凈區(qū)空氣潔凈度確定的依據(jù)與步驟及監(jiān)控與維持！
小楊 / 2025-08-05 09:46:19
百歐博偉生物：食品車間潔凈區(qū)的空氣潔凈度是保障食品質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素，其確定需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝需求，通過“標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)→等級(jí)劃分→檢測驗(yàn)證”的邏輯流程完成，同時(shí)需考慮生產(chǎn)環(huán)境的動(dòng)態(tài)控制。以下是具體說明：
一、確定潔凈度的核心依據(jù)：法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度的確定需嚴(yán)格遵循國家 / 行業(yè)法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)，確保合規(guī)性。主要參考依據(jù)包括：
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）：明確要求“食品生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程對(duì)清潔度的要求，劃分作業(yè)區(qū)，并采取相應(yīng)的分離或分隔措施”，并對(duì)潔凈區(qū)的通風(fēng)、空氣過濾等提出原則性要求。
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）：規(guī)定了不同潔凈度等級(jí)的技術(shù)參數(shù)（如顆粒物濃度、換氣次數(shù)等），適用于食品潔凈車間的設(shè)計(jì)與驗(yàn)收。
國際標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級(jí)》：通過“每立方米空氣中特定粒徑顆粒物的最大允許數(shù)量”定義潔凈度等級(jí)（如 ISO 5 級(jí)、ISO 8 級(jí)等），是全球通用的分級(jí)依據(jù)。
美國 FDA《食品生產(chǎn)設(shè)施衛(wèi)生指南》：強(qiáng)調(diào)“空氣傳播污染物（如微生物、粉塵）的控制需與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)匹配”，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品（如無菌灌裝產(chǎn)品）的潔凈度提出更嚴(yán)格要求。
二、潔凈度等級(jí)的劃分：基于顆粒物與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)
空氣潔凈度等級(jí)的核心指標(biāo)是單位體積空氣中的顆粒物數(shù)量（按粒徑劃分），同時(shí)需結(jié)合食品的污染風(fēng)險(xiǎn)（如微生物易感性、加工工藝）確定具體等級(jí)。
1、顆粒物粒徑與等級(jí)指標(biāo)
潔凈度等級(jí)以“粒徑（μm）”和“最大允許粒子數(shù)（粒 /m³）”為核心參數(shù)。常見粒徑包括 0.5μm（微小顆粒物，可能攜帶微生物）和 5μm（較大顆粒物，如粉塵、毛發(fā)）。
例如，ISO 14644-1 的等級(jí)劃分如下（節(jié)選）：
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2、食品車間的典型潔凈度等級(jí)匹配
不同食品的生產(chǎn)需求對(duì)應(yīng)不同等級(jí)，核心原則是“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，潔凈度等級(jí)越高”：
高風(fēng)險(xiǎn)食品（如無菌灌裝飲料、即食冷食、嬰幼兒配方食品）：需 ISO 5-6 級(jí)（接近“無菌環(huán)境”），避免微生物污染。
中風(fēng)險(xiǎn)食品（如烘焙食品、預(yù)包裝熟食）：需 ISO 7-8 級(jí)，控制粉塵和少量微生物。
低風(fēng)險(xiǎn)食品（如糧食加工、干制食品）：ISO 9 級(jí)即可，主要控制大顆粒雜質(zhì)。
三、潔凈度的確定步驟：從設(shè)計(jì)到驗(yàn)證
1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（前提）
分析食品特性：是否為即食、pH 值（酸性 / 中性）、水分活度（Aw）（高 Aw 易滋生微生物）。
評(píng)估工藝環(huán)節(jié)：是否有加熱殺菌（可降低對(duì)環(huán)境的依賴）、是否為開放式加工（如手工分裝需更高潔凈度）。
2、確定目標(biāo)潔凈度等級(jí)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 14644-1）選定等級(jí)。例如：
無菌灌裝車間（如液態(tài)奶）→ ISO 5 級(jí)；
面包冷卻車間→ ISO 8 級(jí)。
3、車間設(shè)計(jì)與設(shè)施配置（保障）
通風(fēng)系統(tǒng)（HVAC）：
換氣次數(shù)：ISO 5 級(jí)需≥240 次 / 小時(shí)，ISO 8 級(jí)需≥20 次 / 小時(shí)（GB 50073）；
空氣過濾：采用高效過濾器（HEPA，過濾效率≥99.97%@0.3μm），確保進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣無顆粒物。
壓差控制：潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)需保持正壓，防止外部污染侵入。
地面 / 墻面：采用光滑、易清潔的材料（如不銹鋼、環(huán)氧樹脂），減少顆粒物產(chǎn)生。
4、檢測驗(yàn)證（核心）
通過專業(yè)設(shè)備檢測實(shí)際潔凈度，確認(rèn)是否達(dá)標(biāo)：
檢測工具：激光粒子計(jì)數(shù)器（需經(jīng)校準(zhǔn)，精度符合 ISO 21501-4 標(biāo)準(zhǔn)）。
采樣要求：
采樣點(diǎn)分布：按“面積均勻布點(diǎn)”，每 20-30㎡設(shè) 1 個(gè)點(diǎn)，關(guān)鍵區(qū)域（如灌裝口）需加密；
采樣量：根據(jù)等級(jí)確定，ISO 5 級(jí)每點(diǎn)采樣量≥1m³，ISO 8 級(jí)≥0.1m³。
結(jié)果判定：所有采樣點(diǎn)的顆粒物數(shù)量均不超過目標(biāo)等級(jí)的上限（如 ISO 5 級(jí) 0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³）。
四、日常監(jiān)控與維持
潔凈度需動(dòng)態(tài)保持，而非一次性達(dá)標(biāo)：
日常監(jiān)測：每日用粒子計(jì)數(shù)器抽檢關(guān)鍵區(qū)域（如操作臺(tái)），記錄數(shù)據(jù)。
定期全檢：每季度按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢測，包括溫濕度（一般控制在 18-26℃，RH 45%-65%）、壓差、過濾器完整性（避免泄漏）。
異常處理：若檢測超標(biāo)，需排查原因（如過濾器失效、人員操作違規(guī)），整改后重新驗(yàn)證。
五、總結(jié)
食品車間潔凈度的確定需以“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)”為核心，以“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”為依據(jù)，通過“評(píng)估→定等級(jí)→設(shè)計(jì)→檢測”四步完成，最終目標(biāo)是通過環(huán)境控制降低食品污染風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際操作中，需結(jié)合生產(chǎn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保潔凈度持續(xù)達(dá)標(biāo)。
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