實(shí)驗(yàn)室安全管理之微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程操作總則！
小楊 / 2025-08-13 10:06:51
一、總則
1、目的：為規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的管理，保證微生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、可追溯性和安全性，契合微生物實(shí)驗(yàn)的特殊性，保障實(shí)驗(yàn)人員安全與實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠，提高實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和效率，特制定本規(guī)程。
2、適用范圍：本規(guī)程適用于微生物實(shí)驗(yàn)室所有人員在實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的各類數(shù)據(jù)，包括但不限于微生物的分離、培養(yǎng)、鑒定、計(jì)數(shù)、藥敏試驗(yàn)等原始數(shù)據(jù)，以及相應(yīng)的分析結(jié)果、報(bào)告數(shù)據(jù)等，涉及實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)檢測(cè)、研究、開發(fā)等活動(dòng)。
3、職責(zé)劃分
實(shí)驗(yàn)室主任：對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理工作全面負(fù)責(zé)，審批數(shù)據(jù)管理相關(guān)制度和流程，確保資源投入，協(xié)調(diào)解決數(shù)據(jù)管理中涉及的重大問題。
技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)微生物數(shù)據(jù)管理的技術(shù)指導(dǎo)，依據(jù)微生物實(shí)驗(yàn)的專業(yè)要求，監(jiān)督數(shù)據(jù)產(chǎn)生、處理、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的技術(shù)合規(guī)性，保障實(shí)驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)處理符合微生物學(xué)規(guī)范。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)微生物數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，組織數(shù)據(jù)審核、質(zhì)量監(jiān)督和不符合項(xiàng)的處理，重點(diǎn)關(guān)注微生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的特殊性帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)人員：嚴(yán)格按照本規(guī)程進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、記錄、處理和上報(bào)，對(duì)本人產(chǎn)生的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，同時(shí)遵守生物安全相關(guān)規(guī)定。
數(shù)據(jù)管理員：負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的集中存儲(chǔ)、備份、歸檔、查閱管理，熟悉微生物數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)的安全和完整。
生物安全負(fù)責(zé)人：參與涉及生物安全的微生物數(shù)據(jù)管理，監(jiān)督數(shù)據(jù)在產(chǎn)生、存儲(chǔ)、使用等過程中符合生物安全要求，防止因數(shù)據(jù)問題引發(fā)生物安全事故。
二、數(shù)據(jù)產(chǎn)生與采集
1、數(shù)據(jù)產(chǎn)生要求：實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)按照既定的微生物實(shí)驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，包括菌種的復(fù)蘇、傳代、培養(yǎng)條件控制等，確保數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程的規(guī)范性和科學(xué)性。實(shí)驗(yàn)過程中不得隨意更改實(shí)驗(yàn)參數(shù)和條件，如培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間、接種量等，確需更改的，需經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)，并記錄更改原因、內(nèi)容和時(shí)間。
2、數(shù)據(jù)采集規(guī)范
采集數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)使用經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、顯微鏡、菌落計(jì)數(shù)器等，確保儀器設(shè)備的精度和穩(wěn)定性符合微生物實(shí)驗(yàn)要求。
數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，直接記錄原始數(shù)據(jù)，不得編造、篡改數(shù)據(jù)。對(duì)于連續(xù)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，如微生物生長(zhǎng)曲線監(jiān)測(cè)，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行采集。
采集的數(shù)據(jù)應(yīng)包括足夠的信息，如實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間、儀器型號(hào)、操作人員、菌種編號(hào)、培養(yǎng)基批次、培養(yǎng)條件、樣品來源及編號(hào)等，以保證數(shù)據(jù)的可追溯性。對(duì)于菌落計(jì)數(shù)等數(shù)據(jù)，應(yīng)記錄計(jì)數(shù)方法和重復(fù)次數(shù)。
三、數(shù)據(jù)記錄
1、記錄載體：數(shù)據(jù)記錄可采用紙質(zhì)記錄或電子記錄。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用不易褪色的筆填寫，電子記錄應(yīng)使用實(shí)驗(yàn)室指定的、符合生物安全要求的軟件系統(tǒng)，并設(shè)置嚴(yán)格的權(quán)限管理。
2、記錄要求
記錄應(yīng)清晰、完整、規(guī)范，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⑺镁N信息（名稱、編號(hào)、來源、代次）、實(shí)驗(yàn)方法（培養(yǎng)基配方、培養(yǎng)條件、檢測(cè)試劑等）、步驟、原始數(shù)據(jù)（菌落形態(tài)描述、計(jì)數(shù)結(jié)果、生化反應(yīng)結(jié)果等）、觀察現(xiàn)象、分析結(jié)果等。
原始數(shù)據(jù)不得涂改，如發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，在旁邊注明正確數(shù)據(jù)，并簽名和注明日期。對(duì)于微生物形態(tài)描述等文字性記錄的修改，也需遵循此規(guī)定。
電子記錄應(yīng)及時(shí)保存，設(shè)置自動(dòng)備份功能，防止數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)的修改痕跡，包括修改人、修改時(shí)間、修改內(nèi)容等，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。涉及高致病性微生物的數(shù)據(jù)記錄，應(yīng)采取額外的加密措施。
四、數(shù)據(jù)審核
1、自審：實(shí)驗(yàn)人員在完成數(shù)據(jù)記錄后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行自審，重點(diǎn)檢查微生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的特殊性內(nèi)容，如菌種信息的準(zhǔn)確性、培養(yǎng)條件記錄的完整性、計(jì)數(shù)結(jié)果的合理性等，檢查數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。
2、審核：自審合格后，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)將數(shù)據(jù)提交給審核人員進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)按照微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審核，包括實(shí)驗(yàn)方法的合規(guī)性、菌種操作的生物安全性、數(shù)據(jù)的邏輯性、記錄的完整性等。對(duì)于藥敏試驗(yàn)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，審核人員應(yīng)結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。
3、審核結(jié)果處理：審核合格的數(shù)據(jù)，由審核人員簽字確認(rèn)；審核不合格的數(shù)據(jù)，應(yīng)退回給實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行整改，整改后重新提交審核，直至審核合格。對(duì)于涉及生物安全問題的數(shù)據(jù)不合格情況，需同時(shí)告知生物安全負(fù)責(zé)人。
五、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份
1、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)
紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)分類存放于干燥、通風(fēng)、防火、防潮且符合生物安全管理要求的檔案室，對(duì)于含有高致病性微生物信息的數(shù)據(jù)，應(yīng)存放于有安全防護(hù)措施的專用檔案柜，建立檔案索引，便于查閱。
電子數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在實(shí)驗(yàn)室指定的、具備生物安全防護(hù)功能的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備中，進(jìn)行分類管理，設(shè)置嚴(yán)格的訪問權(quán)限，不同級(jí)別微生物數(shù)據(jù)設(shè)置不同的訪問權(quán)限等級(jí)，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和修改。
2、數(shù)據(jù)備份
電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行備份，備份介質(zhì)可采用硬盤、光盤等，對(duì)于重要的微生物數(shù)據(jù)，建議采用多種備份方式。備份數(shù)據(jù)應(yīng)與原始數(shù)據(jù)分開存放，且備份地點(diǎn)應(yīng)符合生物安全要求，防止同時(shí)損壞。
備份頻率根據(jù)數(shù)據(jù)的重要性和更新頻率確定，涉及高致病性微生物等重要數(shù)據(jù)應(yīng)每天備份，一般數(shù)據(jù)可每周備份。
定期對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試，確保備份數(shù)據(jù)的有效性，測(cè)試過程應(yīng)遵守生物安全規(guī)定。
六、數(shù)據(jù)查閱與使用
1、數(shù)據(jù)查閱：因工作需要查閱數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)填寫數(shù)據(jù)查閱申請(qǐng)表，注明查閱目的和范圍，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人（涉及高致病性微生物數(shù)據(jù)需經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人額外審批）批準(zhǔn)后，在數(shù)據(jù)管理員的監(jiān)督下進(jìn)行查閱。查閱紙質(zhì)數(shù)據(jù)時(shí)，不得涂改、勾畫、抽??；查閱電子數(shù)據(jù)時(shí)，不得復(fù)制、下載、修改。對(duì)于高致病性微生物數(shù)據(jù)，查閱過程應(yīng)全程記錄。
2、數(shù)據(jù)使用：使用數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室規(guī)定及生物安全要求，不得泄露數(shù)據(jù)信息，不得將數(shù)據(jù)用于非法目的。如需對(duì)外提供數(shù)據(jù)，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，涉及敏感微生物數(shù)據(jù)的，還需按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)，并簽訂數(shù)據(jù)使用保密協(xié)議。
七、數(shù)據(jù)安全與保密
1、數(shù)據(jù)安全：采取必要的技術(shù)措施和管理措施，確保數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)丟失、損壞、泄露和篡改。定期對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全檢查和維護(hù)，重點(diǎn)防范涉及生物安全的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患。對(duì)于高致病性微生物數(shù)據(jù)，應(yīng)采用加密存儲(chǔ)、專用網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)忍厥獍踩胧?/div>
2、數(shù)據(jù)保密：實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)保密規(guī)定，不得向外界泄露實(shí)驗(yàn)室的涉密數(shù)據(jù)和敏感信息，尤其是涉及高致病性微生物、重要菌種資源等的數(shù)據(jù)。對(duì)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的數(shù)據(jù)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保密管理，簽訂保密協(xié)議。
八、數(shù)據(jù)銷毀
1、銷毀條件：對(duì)于超過保存期限且無保存價(jià)值的微生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任和生物安全負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)后，可進(jìn)行銷毀。
2、銷毀方式：紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷毀，確保數(shù)據(jù)無法恢復(fù)；電子數(shù)據(jù)應(yīng)采用專業(yè)的軟件進(jìn)行徹底刪除或?qū)Υ鎯?chǔ)介質(zhì)進(jìn)行物理銷毀，對(duì)于存儲(chǔ)過高致病性微生物數(shù)據(jù)的介質(zhì)，銷毀過程應(yīng)符合生物安全處理要求。
3、銷毀記錄：數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括銷毀數(shù)據(jù)的名稱、涉及的微生物種類、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式、經(jīng)辦人等，由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，銷毀記錄應(yīng)單獨(dú)存檔保存。
九、附則
本規(guī)程由實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)解釋。
本規(guī)程自發(fā)布之日起施行。原有相關(guān)規(guī)定與本規(guī)程不一致的，以本規(guī)程為準(zhǔn)。
實(shí)驗(yàn)室將定期對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，根據(jù)微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)發(fā)展和管理要求，對(duì)本規(guī)程進(jìn)行修訂和完善。
北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司擁有Biolog微生物鑒定系統(tǒng)，超低溫冰箱，生物安全柜等儀器設(shè)備可進(jìn)行對(duì)微生物分離、鑒定等常規(guī)的分子實(shí)驗(yàn)研究。對(duì)我國(guó)生命科學(xué)研究、生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求進(jìn)行積極的面對(duì)社會(huì)乃至國(guó)外收集保藏提供微生物菌種資源。在保證生物安全和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、衛(wèi)生健康、環(huán)境保護(hù)、科研教育提供微生物物種資源、基因資源、信息資源和專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
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