藥品微生物限度檢查法和控制菌檢查法的區(qū)別與作用對比！
小楊 / 2025-09-09 10:36:31
百歐博偉生物：藥品微生物限度檢查法和控制菌檢查法均為藥品微生物質(zhì)量控制的核心手段，但二者在檢查目的、對象、范圍及判定標(biāo)準(zhǔn)等方面存在顯著區(qū)別，以下從多個維度詳細(xì)對比：
一、核心目的不同
1、微生物限度檢查法
旨在控制藥品中非規(guī)定致病菌的總污染水平，確保藥品受微生物污染的程度在安全范圍內(nèi)，避免因微生物過度繁殖導(dǎo)致藥品變質(zhì)或引發(fā)潛在健康風(fēng)險(xiǎn)（如局部感染、過敏等）。
例如：口服制劑需控制細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)，防止其作為“污染物”影響藥品穩(wěn)定性或安全性。
2、控制菌檢查法
針對具有明確致病性或指示意義的特定微生物進(jìn)行針對性檢查，目的是確認(rèn)藥品中不存在這類危險(xiǎn)微生物。
二、檢查對象與范圍不同
1、微生物限度檢查法
對象：所有非規(guī)定控制菌的微生物（包括細(xì)菌、霉菌、酵母菌等），不區(qū)分具體種類，僅以“總數(shù)”衡量污染程度。
范圍：
細(xì)菌總數(shù)（需氧菌總數(shù)）；
霉菌和酵母菌總數(shù)；
部分品種可能包括“梭菌”等特定類別微生物的限度控制（但不屬于“控制菌”范疇，而是按“限度”管理）。
2、控制菌檢查法
對象：《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的“控制菌”，每種控制菌有特定的檢查方法（針對其生物學(xué)特性設(shè)計(jì)）。
常見控制菌：
大腸埃希菌（Escherichia coli）；
金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）；
銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）；
沙門菌（Salmonella）；
梭菌（Clostridium）；
白色念珠菌（Candida albicans）等。
三、判定標(biāo)準(zhǔn)不同
1、微生物限度檢查法
采用“限度值”判定：即藥品中微生物總數(shù)不得超過規(guī)定的上限（如口服固體制劑細(xì)菌總數(shù)≤10³ CFU/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤10² CFU/g）。
只要總數(shù)在限度內(nèi)，即使存在多種非控制菌，也判定為合格。
2、控制菌檢查法
采用“不得檢出”判定：即供試品中不允許檢出任何規(guī)定的控制菌，哪怕僅檢出 1 CFU，也判定為不合格。
例如：注射劑中若檢出銅綠假單胞菌，無論其他微生物是否達(dá)標(biāo)，均判定為不合格。
四、檢查方法的設(shè)計(jì)邏輯不同
1、微生物限度檢查法
以“計(jì)數(shù)”為核心，通過稀釋法、平板計(jì)數(shù)法（如傾注法、涂布法）或自動化計(jì)數(shù)儀等，對供試品中所有可培養(yǎng)的微生物進(jìn)行總量估算，注重“數(shù)量控制”。
示例：將供試品稀釋后接種至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落數(shù)，計(jì)算每克 / 毫升藥品中的微生物總數(shù)。
2、控制菌檢查法
以“特異性檢出”為核心，通過增菌（富集目標(biāo)菌）、選擇性分離（抑制雜菌生長）、生化 / 分子生物學(xué)鑒定（確認(rèn)目標(biāo)菌）等步驟，針對性檢測特定控制菌，注重“種類控制”。
示例：檢查大腸埃希菌時，先通過膽鹽乳糖培養(yǎng)基增菌（促進(jìn)革蘭陰性菌生長），再接種至麥康凱瓊脂（選擇性分離大腸埃希菌），最后通過靛基質(zhì)試驗(yàn)等生化反應(yīng)確認(rèn)。
五、適用場景不同
1、微生物限度檢查法
適用于非無菌藥品（如口服制劑、外用軟膏、糖漿劑等），因其允許存在一定量的非致病性微生物，但需控制在安全范圍。
無菌藥品（如注射劑）無需進(jìn)行微生物限度檢查，而是通過“無菌檢查法”確認(rèn)無任何微生物。
2、控制菌檢查法
既適用于非無菌藥品（需排除特定致病菌），也可能涉及無菌藥品的污染菌鑒定（如無菌檢查陽性時，需確認(rèn)是否為控制菌）。
例如：眼用制劑屬于非無菌藥品，但因直接接觸黏膜，需嚴(yán)格檢查金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等控制菌。
總結(jié)對比表
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簡言之，微生物限度檢查是“控制污染總量”，而控制菌檢查是“零容忍特定危險(xiǎn)菌”，二者相輔相成，共同保障藥品的微生物安全性。
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