羅氏抗炎藥治療巨細胞動脈炎療效顯著優(yōu)于類固醇
中國微生物菌種查詢網(wǎng) / 2016-11-15 12:47:57
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日在美國華盛頓舉行的美國風濕病學會（ACR）和美國風濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會（ARHP）年會上公布了抗炎藥Actemra/RoActemra（tocilizumab，托珠單抗）治療巨細胞動脈炎（GCA）的一項III期臨床研究（GiACTA）的積極頂線數(shù)據(jù)。
GiACTA是迄今為止在GCA群體中開展的最大規(guī)模的臨床研究，達到了主要終點和全部關(guān)鍵次要終點。數(shù)據(jù)顯示，Actemra/RoActemra在最初聯(lián)合6個月類固醇類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實現(xiàn)持續(xù)的無類固醇緩解，同時顯著降低了類固醇暴露量。
具體而言，在治療的第6個月時，與單獨給予6個月類固醇減量方案相比，Actemra/RoActemra聯(lián)合6個月類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實現(xiàn)持續(xù)緩解（每周一次[QW]治療組：56%，p＜0.0001；每2周一次[Q2W]治療組：53.1%，p＜0.0001；對照組：14%），達到了研究的主要終點。
此外該研究也達到了關(guān)鍵次要終點，在治療的第12個月時，與單獨給予12個月類固醇減量方案相比，Actemra/RoActemra聯(lián)合6個月類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實現(xiàn)持續(xù)緩解（每周一次[QW]治療組：56%，p＜0.0001；每2周一次[Q2W]治療組：53.1%，p＜0.0001；對照組：17.6%）、同時顯著降低了類固醇暴露量（后6個月無需類固醇治療）。
Actemra/RoActemra：將重新定義GCA的臨床管理 巨細胞動脈炎（GCA）是一種嚴重的動脈炎癥疾病，常見于頭部，但也見于主動脈及其分支。炎癥可導致持續(xù)性的嚴重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。GCA很難診斷，如果不及時治療，可能導致失明、中風和動脈瘤。據(jù)估計，視覺問題發(fā)生于大約30%的GCA患者，大約15%的患者會發(fā)生永久性視力喪失。
臨床治療方面，GCA治療在過去50多年無新的治療方法。目前，GCA的主要治療方案是長期高劑量類固醇治療，但高達80%的GCA患者會經(jīng)歷嚴重副作用，包括白內(nèi)障、糖尿病、骨折和高血壓。因此，在臨床上，降低類固醇暴露量是GCA患者病情管理的一個重要目標。
在監(jiān)管方面，此前，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Actemra/RoActemra治療巨細胞動脈炎（GCA）的突破性藥物資格（BTD）。如果獲批，Actemra/RoActemra將為GCA患者提供取代長期類固醇方案的一個重要新選擇，有望重新定義GCA的臨床管理。
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