羅氏抗炎藥治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎療效顯著優(yōu)于類固醇
中國(guó)微生物菌種查詢網(wǎng) / 2016-11-15 12:47:57
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日在美國(guó)華盛頓舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）和美國(guó)風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)（ARHP）年會(huì)上公布了抗炎藥Actemra/RoActemra（tocilizumab，托珠單抗）治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）的一項(xiàng)III期臨床研究（GiACTA）的積極頂線數(shù)據(jù)。
GiACTA是迄今為止在GCA群體中開(kāi)展的最大規(guī)模的臨床研究，達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，Actemra/RoActemra在最初聯(lián)合6個(gè)月類固醇類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)的無(wú)類固醇緩解，同時(shí)顯著降低了類固醇暴露量。
具體而言，在治療的第6個(gè)月時(shí)，與單獨(dú)給予6個(gè)月類固醇減量方案相比，Actemra/RoActemra聯(lián)合6個(gè)月類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)緩解（每周一次[QW]治療組：56%，p＜0.0001；每2周一次[Q2W]治療組：53.1%，p＜0.0001；對(duì)照組：14%），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
此外該研究也達(dá)到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在治療的第12個(gè)月時(shí)，與單獨(dú)給予12個(gè)月類固醇減量方案相比，Actemra/RoActemra聯(lián)合6個(gè)月類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)緩解（每周一次[QW]治療組：56%，p＜0.0001；每2周一次[Q2W]治療組：53.1%，p＜0.0001；對(duì)照組：17.6%）、同時(shí)顯著降低了類固醇暴露量（后6個(gè)月無(wú)需類固醇治療）。
Actemra/RoActemra：將重新定義GCA的臨床管理 巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）是一種嚴(yán)重的動(dòng)脈炎癥疾病，常見(jiàn)于頭部，但也見(jiàn)于主動(dòng)脈及其分支。炎癥可導(dǎo)致持續(xù)性的嚴(yán)重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。GCA很難診斷，如果不及時(shí)治療，可能導(dǎo)致失明、中風(fēng)和動(dòng)脈瘤。據(jù)估計(jì)，視覺(jué)問(wèn)題發(fā)生于大約30%的GCA患者，大約15%的患者會(huì)發(fā)生永久性視力喪失。
臨床治療方面，GCA治療在過(guò)去50多年無(wú)新的治療方法。目前，GCA的主要治療方案是長(zhǎng)期高劑量類固醇治療，但高達(dá)80%的GCA患者會(huì)經(jīng)歷嚴(yán)重副作用，包括白內(nèi)障、糖尿病、骨折和高血壓。因此，在臨床上，降低類固醇暴露量是GCA患者病情管理的一個(gè)重要目標(biāo)。
在監(jiān)管方面，此前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予Actemra/RoActemra治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）的突破性藥物資格（BTD）。如果獲批，Actemra/RoActemra將為GCA患者提供取代長(zhǎng)期類固醇方案的一個(gè)重要新選擇，有望重新定義GCA的臨床管理。
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