我國細胞技術(shù)臨床應用大門已開啟！
中國微生物菌種查詢網(wǎng) / 2019-04-03 14:11:35
中國微生物菌種查詢網(wǎng)：根據(jù)北京市衛(wèi)健委以及深圳市發(fā)改委發(fā)布的新增醫(yī)療服務價格項目的通知，自體軟骨細胞移植術(shù)、自體細胞修復股骨頭壞死組織、基于自體細胞的組織工程軟骨治療關(guān)節(jié)軟骨損傷以及富血小板血漿（PRP）治療術(shù)等進入了臨床應用階段，并且確定了價格標準。
根據(jù)官方信息，自體軟骨細胞移植術(shù)和富血小板血漿(PRP)注射術(shù)在深圳市非營利性醫(yī)療機構(gòu)均可實施；在北京市，解放軍總醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院、北京市第一中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院都可以提供富血小板血漿（PRP）治療術(shù)，關(guān)節(jié)軟骨損傷的組織工程軟骨治療和股骨頭壞死組織工程技術(shù)修復術(shù)在解放軍總醫(yī)院可以做，價格分別為64000元和46000元。
此外，2018年9月，臺灣衛(wèi)生福利部門發(fā)布了有關(guān)細胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，正式開放了6項細胞治療的臨床應用，包括自體周邊血干細胞移植、自體免疫細胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之a(chǎn)daptive T細胞輸入療法）、自體脂肪干細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質(zhì)干細胞移植、自體軟骨細胞移植術(shù)，于2018年9月6日正式實施。
從上述的統(tǒng)計中可知，以上進入臨床應用的項目均屬于自體細胞治療，在北京的一些醫(yī)院和深圳醫(yī)療機構(gòu)以醫(yī)療服務項目規(guī)范確定價格標準。這些定價的項目中，大多數(shù)與骨損傷相關(guān)。事實上，還有很多其他疾病也在等待著細胞治療技術(shù)來滿足臨床治療的需求。
當前，國內(nèi)細胞治療以藥品形式申報的勢頭正在快速增長，以藥品的監(jiān)管模式來管理細胞治療在國內(nèi)也越來越清晰。國家政策正在全力支持細胞藥物的申報注冊，以滿足更為龐大的臨床需求。例如，國家衛(wèi)生健康委員會刊發(fā)的《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號（醫(yī)療體育類434號）提案答復的函》就明確指出，全力支持細胞治療產(chǎn)品申報藥物注冊。
截止2018年年底，國內(nèi)共有41個細胞治療產(chǎn)品獲得受理，有自體細胞療法也有異體細胞療法。細胞的種類也更加廣泛，包括間充質(zhì)干細胞、免疫細胞等，涉及到的疾病種類也越來越豐富。具體而言，獲得受理的41個細胞治療產(chǎn)品中，35個屬于免疫細胞治療相關(guān)產(chǎn)品，5個為間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品，1個為肌母細胞。
說到針對的適應癥，我國還有很大的發(fā)展空間。例如，獲受理的間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品中，涉及的疾病種類包括膝骨關(guān)節(jié)炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結(jié)腸炎，仍有許多適應癥等待干細胞治療產(chǎn)品來攻破。比如國外針對漸凍癥、帕金森等疾病的干細胞治療產(chǎn)品有些已經(jīng)進入到了臨床試驗后期，國內(nèi)在這一領(lǐng)域仍待突破空白。
總而言之，隨著政策逐漸明朗和開放，未來進入臨床應用的細胞療法或?qū)⑹且环N以藥品形式上市的細胞治療產(chǎn)品，針對的適應癥也可能比目前被納入醫(yī)療服務項目的細胞治療技術(shù)更加廣泛。獲得臨床批件的細胞治療項目均有望成為下一個上市并進入臨床應用的細胞治療產(chǎn)品。
細胞治療產(chǎn)品在我國的上市并不遙遠。國家頒布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》對細胞治療產(chǎn)品的臨床研究設(shè)計進行了指導，例如可根據(jù)研究進度分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗兩個部分，大大減少臨床試驗所需要的時間。
2018年，多款細胞藥物申請（諸如CAR-T細胞治療產(chǎn)品）獲得了優(yōu)先審評，入選理由為使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥物申請。國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心業(yè)務管理處處長溫寶書表示，“通過對這些藥物的優(yōu)先審評，我國創(chuàng)新藥、臨床急需用藥上市時間從改革前的7到8年縮短到2到3年?！?br />
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