中國微生物菌種查詢網(wǎng)：生物安全法是為了維護(hù)國家安全，防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民生命健康，保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展，實(shí)現(xiàn)人與自然和諧共生而制定的法律。第十三屆全國人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議通過的《中華人民共和國生物安全法》于4月15日實(shí)施。本版特刊登文章介紹域外相關(guān)法律制度，敬請關(guān)注。
國際立法
為防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險(xiǎn)，聯(lián)合國等國際組織制定了大量的生物安全法律制度。
1983年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織簽署了《植物遺傳資源國際承諾》，目前已有110多個(gè)國家加入。1985年，聯(lián)合國工業(yè)組織、環(huán)境規(guī)劃署、聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界衛(wèi)生組織共同成立了非正式的生物安全特別工作組。1986年，國際經(jīng)濟(jì)與合作組織公布了《重組DNA安全因素報(bào)告》，統(tǒng)一確定了有關(guān)生物安全的概念和操作原則。
20世紀(jì)90年代初，一批公約、協(xié)議、守則相繼公布。聯(lián)合國糧農(nóng)組織公布了《影響植物遺傳資源保護(hù)和利用的植物生物技術(shù)守則》，其中涉及轉(zhuǎn)基因生物處理和釋放的安全性準(zhǔn)則和法規(guī)問題。聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會(huì)通過《生物多樣性公約》，全面規(guī)定了生物安全相關(guān)問題的法律框架。該公約規(guī)定在加拿大蒙特利爾建立常設(shè)秘書處。
世界經(jīng)貿(mào)組織條約中的《關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定》《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議》《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生協(xié)議》以及《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》中均涉及生物安全問題。聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)布《國際生物技術(shù)安全技術(shù)準(zhǔn)則》對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和管理、監(jiān)測國際機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)作出了規(guī)定。
2000年，在《生物多樣性公約》締約國大會(huì)特別會(huì)議上，通過了《生物安全議定書》。2005年，世界衛(wèi)生組織公布《現(xiàn)代食品生物技術(shù)、人類健康和發(fā)展》報(bào)告強(qiáng)調(diào)，轉(zhuǎn)基因生物和轉(zhuǎn)基因食品對人的健康呈現(xiàn)意外風(fēng)險(xiǎn)。
政策邊界
各國對生物安全的立法體現(xiàn)出不同的態(tài)度和立場，其政策邊界和管理強(qiáng)度也不盡相同。
嚴(yán)格控制。歐盟組織高度重視生物技術(shù)的發(fā)展，制定了發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃，通過立法希望加快生物技術(shù)的發(fā)展速度。但是，歐盟各國公眾反對轉(zhuǎn)基因生物，加上歐盟強(qiáng)調(diào)不要冒太大的風(fēng)險(xiǎn)，使得歐盟現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展比較緩慢。歐盟提出了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的預(yù)防原則，強(qiáng)調(diào)制定政策應(yīng)當(dāng)著眼于嚴(yán)格控制和防止損害。
適度控制。持此種態(tài)度的有日本、南非等國。日本希望在科學(xué)技術(shù)研發(fā)上緊追美國的腳步，但又不得不考慮消費(fèi)團(tuán)體的要求，采取比較接近于歐盟的安全審查制度。日本2003年頒布的《轉(zhuǎn)基因生物法》規(guī)定，轉(zhuǎn)基因生物在日本境內(nèi)的利用必須經(jīng)過主管機(jī)關(guān)的承認(rèn)或確認(rèn)。南非1997年公布的《轉(zhuǎn)基因生物法》，確立了轉(zhuǎn)基因相關(guān)活動(dòng)管制的基本框架。強(qiáng)調(diào)對基因生物利用的所有活動(dòng)應(yīng)當(dāng)以一種對人類、動(dòng)植物以及環(huán)境最小危害的方式進(jìn)行。
從寬控制。主要以美國、巴西為代表，表現(xiàn)為管制寬松，積極推動(dòng)生物技術(shù)發(fā)展。美國1986年6月頒布的《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)大綱》與1991年2月頒布的《美國生物工程政策報(bào)告》，均強(qiáng)調(diào)最大限度地減少政府所承受的審批負(fù)擔(dān)，不必設(shè)立特定的控制標(biāo)準(zhǔn)，對轉(zhuǎn)基因生物的出口規(guī)定有政府補(bǔ)貼。巴西于1995年頒布《生物安全法》，強(qiáng)調(diào)在進(jìn)行相關(guān)評審時(shí)考慮“國家利益與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展”、對環(huán)境影響的評價(jià)應(yīng)當(dāng)從寬掌握。
標(biāo)識制度
從生物安全角度出發(fā)，各國規(guī)定了食品安全標(biāo)識制度，特別是對轉(zhuǎn)基因食品，要求必須有明確的標(biāo)識。
范圍規(guī)定。1991年，英國發(fā)布關(guān)于食品安全評估程序的工作規(guī)范。1992年，英國農(nóng)業(yè)漁業(yè)和食品部就轉(zhuǎn)基因食品的道德與倫理問題展開研究，結(jié)論是:如果食品中包含有轉(zhuǎn)基因方面的因素，則對于此類食品必須明確標(biāo)識。1996年，英國在其《食品安全法》框架下發(fā)布了食品標(biāo)識工作條例，其中規(guī)定，需要進(jìn)行特殊標(biāo)識的食品包括:“不等同于現(xiàn)有食品的來自轉(zhuǎn)基因生物的食品、包含現(xiàn)有食品中不存在的物質(zhì)且有可能對某些人群產(chǎn)生影響的食品、包含現(xiàn)有食品中不存在的物質(zhì)且涉及倫理問題的食品、包含或者由轉(zhuǎn)基因生物組成的食品。”
其他規(guī)定。2000年3月，墨西哥通過的《健康法案》要求，轉(zhuǎn)基因食品均需貼上標(biāo)識。2000年7月，俄羅斯頒布一項(xiàng)立法文件規(guī)定，轉(zhuǎn)基因食品必須貼上成分含量標(biāo)識，且有關(guān)轉(zhuǎn)基因成分的信息也必須在貨運(yùn)文件上標(biāo)明。1998年，挪威頒布《轉(zhuǎn)基因生物運(yùn)輸和進(jìn)口條例》，對轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)口、運(yùn)輸、標(biāo)識、包裝、事故與執(zhí)行等事項(xiàng)作了詳盡的規(guī)定。挪威《食品法》規(guī)定了轉(zhuǎn)基因儀器等工具必須實(shí)行標(biāo)識制度和審批制度，禁止含有抗生素的基因食品。2001年4月，日本頒布法律規(guī)定，廢止此前實(shí)行的自愿性標(biāo)識制度，取而代之的是強(qiáng)制性標(biāo)識制度。
實(shí)驗(yàn)室管理
為了預(yù)防生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，各國注重加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，形成一套有效的法律制度。
建立實(shí)驗(yàn)室管理組織。美國疾病預(yù)防控制中心與公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)于2011年發(fā)布了《生物安全實(shí)驗(yàn)室能力指南》。要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都要設(shè)立生物安全管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織開展風(fēng)險(xiǎn)評估、專業(yè)培訓(xùn)、安全評級和健康檢查等方面的工作。
制定嚴(yán)格的管理標(biāo)準(zhǔn)。法國生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)體系由國際標(biāo)準(zhǔn)和本國標(biāo)準(zhǔn)兩部分組成，管理標(biāo)準(zhǔn)有79項(xiàng)，其中45項(xiàng)為國際標(biāo)準(zhǔn)34項(xiàng)為國家標(biāo)準(zhǔn)。法國的科研機(jī)構(gòu)一律實(shí)行嚴(yán)格的門禁準(zhǔn)入制度，對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室園區(qū)和實(shí)驗(yàn)室工作的人員要進(jìn)行嚴(yán)格登記，只有經(jīng)過培訓(xùn)并考核通過者，在簽訂實(shí)驗(yàn)室安全知情書和承諾書后，才可以進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)工作。
嚴(yán)格規(guī)定作業(yè)流程。在法國國家農(nóng)業(yè)研究院的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，要求實(shí)驗(yàn)廢棄物處理嚴(yán)格按照微生物廢物、廢液處理規(guī)章流程進(jìn)行作業(yè)。對所有培養(yǎng)過微生物的液體培養(yǎng)基均需專業(yè)處理后才能傾倒;對所有經(jīng)微生物污染過的固體培養(yǎng)基、廢棄物均要統(tǒng)一收集，經(jīng)高溫滅菌后拋棄;培養(yǎng)物不慎傾灑時(shí)，應(yīng)及時(shí)使用專門的消毒液進(jìn)行噴灑消毒。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員在生物實(shí)驗(yàn)室要求著裝，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室飲食和飲水。
安全預(yù)警
為致力于國家生物安全監(jiān)測預(yù)警體系建設(shè)，各國把生物安全的風(fēng)險(xiǎn)限制在可控范圍之內(nèi)。
制定國家防御戰(zhàn)略。美國在制定防御戰(zhàn)略方面，出臺了多項(xiàng)法律文件。2013年6月，制定《國家生物監(jiān)測科學(xué)和技術(shù)路線圖》，標(biāo)志著完成了加強(qiáng)生物安全能力建設(shè)的國家綜合戰(zhàn)略部署。2017年1月，頒布一系列生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架法規(guī)，涵蓋各種生物技術(shù)產(chǎn)品及相關(guān)管轄部門。2018年，發(fā)布《國家生物防御戰(zhàn)略》，全面評估了進(jìn)行生物防御的必要性。
注重生物安全治理。歐盟組織注重國家層面的生物安全治理，出臺了一系列生物安全指令，重點(diǎn)是避免工作人員暴露于生物風(fēng)險(xiǎn)，要求雇主確保工作人員安全并及時(shí)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)情況。同時(shí)加強(qiáng)出口管制，規(guī)定了危險(xiǎn)性生物材料的處置和運(yùn)輸程序。
降低健康風(fēng)險(xiǎn)。英國于2018年7月頒布《生物防御戰(zhàn)略》，規(guī)定了國家面對生物威脅時(shí)應(yīng)采取的措施，要求提高國內(nèi)衛(wèi)生系統(tǒng)的預(yù)防和應(yīng)對能力;支持苗、藥物的研發(fā)，并提高傳染病診治能力;加強(qiáng)發(fā)展中國家實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和監(jiān)測，盡可能降低一切健康風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)施多層次監(jiān)督。在以色列，由生物安全委員會(huì)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)委員會(huì)和生物倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對科學(xué)研究進(jìn)行行政管理和道德監(jiān)督。法律規(guī)定在大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的關(guān)于人體受試者的研究，必須符合《國家人體試驗(yàn)規(guī)定》，國家安全委員會(huì)將定期審查其對《動(dòng)物試驗(yàn)法》的遵守情況。
司法實(shí)踐
各國的生物安全法明確了法律責(zé)任，在司法實(shí)踐中，形成了一些有價(jià)值的追責(zé)案例。
法律責(zé)任。法國的《控制遺傳物質(zhì)被改變了的機(jī)體的使用和擴(kuò)散法》規(guī)定，違反克隆人禁止法令者，可判處20年以下徒刑。英國《環(huán)境保護(hù)法》規(guī)定了轉(zhuǎn)基因生物體向環(huán)境釋放和向市場投放的管理措施。根據(jù)克隆手段的不同，違規(guī)進(jìn)行克隆人的，可分別處以2至10年以下的徒刑。德國的《基因技術(shù)法》，對每種生物技術(shù)操作規(guī)定了不同的安全措施，生物技術(shù)運(yùn)營者要對基因產(chǎn)品造成的損害負(fù)責(zé)，損害賠償金最高為1.6億馬克。
司法實(shí)踐。2003年，美國食品安全中心、荒地保護(hù)中心和其他組織以美國農(nóng)業(yè)部為被告提起聯(lián)邦訴訟。訴訟的爭議焦點(diǎn)是孟山都公司采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的草地早熟禾，具有抵抗一般除草劑的特性。美國環(huán)境保護(hù)署的研究表明，轉(zhuǎn)基因草地早熟禾的花粉擴(kuò)散到了幾公里之外，并將其性狀傳遞給了非轉(zhuǎn)基因草類，轉(zhuǎn)基因草從試驗(yàn)田擴(kuò)散并污染了全國的草場。原告認(rèn)為，這些田間試驗(yàn)威脅了公用地、社區(qū)和人類的健康。2007年2月5日，美國聯(lián)邦最高法院基于對環(huán)境潛在威脅的考慮，認(rèn)為美國農(nóng)業(yè)部過去對抗除草劑轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)的審批屬違法行為，判決美國農(nóng)業(yè)部暫停批準(zhǔn)所有新的田間試驗(yàn)。