你知道無(wú)菌檢查與微生物限度檢測(cè)的主要區(qū)別有哪些嗎？
小楊 / 2025-06-21 10:12:04
百歐博偉生物：無(wú)菌檢查和微生物限度檢測(cè)是藥品、醫(yī)療器械、生物制品等質(zhì)量控制中兩項(xiàng)重要的微生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，它們的核心區(qū)別在于檢測(cè)目的、適用對(duì)象和合格標(biāo)準(zhǔn)。以下是兩者的主要區(qū)別：
一、目的：
無(wú)菌檢查：旨在證明供試品中是否存在任何活的微生物。它要求產(chǎn)品在檢測(cè)條件下完全無(wú)菌。關(guān)注點(diǎn)是“有沒有”活微生物。
微生物限度檢測(cè)：旨在測(cè)定供試品中存在的需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)（需氧菌總數(shù)/霉菌和酵母菌總數(shù)），并檢查是否存在特定的控制菌（如
大腸埃希菌、
沙門菌、
金黃色葡萄球菌、
銅綠假單胞菌、
耐膽鹽革蘭陰性菌等）。關(guān)注點(diǎn)是“有多少”以及“有沒有特定有害菌”。
二、適用對(duì)象：
無(wú)菌檢查：適用于必須無(wú)菌的產(chǎn)品或物料。例如：
注射劑（注射液、注射用粉末、輸液等）
植入性醫(yī)療器械（心臟支架、人工關(guān)節(jié)等）
直接用于創(chuàng)面或眼內(nèi)、體內(nèi)的醫(yī)療器械（手術(shù)器械、導(dǎo)管、隱形眼鏡護(hù)理液等）
生物制品的原液、半成品、成品（需無(wú)菌的）
微生物限度檢測(cè)：適用于非規(guī)定無(wú)菌，但對(duì)其所含微生物的種類和數(shù)量有限度要求的產(chǎn)品或物料。例如：
口服制劑（片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等）
外用制劑（乳膏、軟膏、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、皮膚用洗劑等）
原料藥（通常有微生物限度要求）
藥用輔料
某些非無(wú)菌醫(yī)療器械
工藝用水（如純化水、注射用水也需要微生物限度檢測(cè)）
部分非無(wú)菌的生物制品或其原料
三、檢測(cè)方法：
無(wú)菌檢查：
需要在最高級(jí)別的無(wú)菌環(huán)境（如隔離器、B級(jí)背景下的A級(jí)超凈臺(tái)）下操作。
主要方法：薄膜過濾法（最常用）和直接接種法。
培養(yǎng)時(shí)間較長(zhǎng)（通常不少于14天）。
觀察培養(yǎng)基是否有微生物生長(zhǎng)（渾濁）。
微生物限度檢測(cè)：
需要在受控的潔凈環(huán)境（通常不低于C級(jí)背景下的A級(jí)或B級(jí)）下操作。
包含兩部分：
微生物計(jì)數(shù)法：測(cè)定需氧菌總數(shù)和霉菌/酵母菌總數(shù)。常用方法有：平皿法（傾注法或涂布法）和薄膜過濾法。將供試品接種到瓊脂培養(yǎng)基上（如
胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基用于需氧菌計(jì)數(shù)，
沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)），培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落形成單位。
控制菌檢查法：使用選擇性增菌和分離培養(yǎng)基，通過增菌、分離、純化、鑒定等步驟，檢查供試品中是否含有特定的控制菌。
培養(yǎng)時(shí)間相對(duì)較短（計(jì)數(shù)法通常3-5天，控制菌檢查根據(jù)方法不同需幾天到一周左右）。
四、合格標(biāo)準(zhǔn)：
無(wú)菌檢查：所有測(cè)試容器中均不得有微生物生長(zhǎng)。只要有一個(gè)容器長(zhǎng)菌，該批次產(chǎn)品即被判為不合格（除非能充分證明是實(shí)驗(yàn)室污染）。標(biāo)準(zhǔn)是“不得檢出”。
微生物限度檢測(cè)：
需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)：必須低于藥典或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最大可接受數(shù)量。
控制菌：不得檢出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的特定控制菌（如不得檢出
大腸埃希菌、
沙門菌等）。
標(biāo)準(zhǔn)是“不超過限值”和“不得檢出特定菌”。
五、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
無(wú)菌檢查：對(duì)應(yīng)最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。產(chǎn)品無(wú)菌性失效可能導(dǎo)致危及生命的感染。
微生物限度檢測(cè)：對(duì)應(yīng)較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。關(guān)注的是微生物負(fù)荷是否在安全范圍內(nèi)（防止腐敗變質(zhì)、有效性降低）以及是否存在特定的致病菌（防止引起特定感染或中毒）。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)：
做無(wú)菌檢查，就是想知道這東西是不是徹底干凈，一個(gè)活菌都沒有？主要用于打入體內(nèi)或接觸高風(fēng)險(xiǎn)部位的產(chǎn)品。
做微生物限度檢測(cè)，就是想知道這東西里大概有多少普通微生物，以及有沒有混進(jìn)那幾種特別危險(xiǎn)的壞菌？主要用于吃下去、抹在皮膚上或低風(fēng)險(xiǎn)部位的產(chǎn)品。
理解這兩者的區(qū)別對(duì)于確保不同類別產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量至關(guān)重要。
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