潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測的前期準備與操作流程及注意事項！
小楊 / 2025-08-09 09:44:46
百歐博偉生物：潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測的標準操作流程（SOP）是確保檢測結果準確、可靠的關鍵，需嚴格遵循國際 / 國內標準及實驗室規(guī)范，涵蓋前期準備、采樣實施、數(shù)據(jù)記錄、結果判定等全環(huán)節(jié)。以下是詳細流程：
一、檢測前準備
1、檢測依據(jù)與目的確認
明確標準：根據(jù)潔凈區(qū)設計的目標等級（如 ISO 5 級、ISO 8 級），確定對應的檢測標準（如 ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》或 GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》）。
檢測目的：驗證潔凈區(qū)在“靜態(tài)”（設備運行但無人員）或“動態(tài)”（正常生產(chǎn)狀態(tài)）下的顆粒物濃度是否符合等級要求。
2、設備與材料準備
核心設備：
激光粒子計數(shù)器（需符合 ISO 21501-4 標準，量程覆蓋 0.3μm、0.5μm、5μm 等關鍵粒徑，且經(jīng)過計量校準，校準證書在有效期內）；
溫濕度計、壓差計（輔助記錄環(huán)境參數(shù)）；
采樣管（材質為不銹鋼或 PTFE，長度根據(jù)設備要求，避免彎曲導致粒子損失）。
輔助材料：
消毒用品（如 75% 酒精，用于設備表面消毒）；
潔凈采樣記錄單（含采樣點編號、時間、粒徑數(shù)據(jù)等字段）；
無塵布、手套（避免人員污染）。
3、環(huán)境狀態(tài)確認
潔凈區(qū)預處理：
檢測前需開啟 HVAC 系統(tǒng)至少 30 分鐘（ISO 5 級需更長時間，確保氣流穩(wěn)定）；
靜態(tài)檢測時，人員退出潔凈區(qū)后等待 15-30 分鐘，避免人員活動干擾；動態(tài)檢測需在生產(chǎn)正常進行時開展。
參數(shù)檢查：
確認潔凈區(qū)溫濕度（一般 18-26℃，RH 45%-65%）、壓差（潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)正壓 5-10Pa）符合設計要求，記錄異常情況。
4、采樣點布局設計
布點原則：按“均勻分布、關鍵區(qū)域加密”原則，覆蓋潔凈區(qū)所有功能區(qū)（如操作臺、灌裝口、墻角等）。
布點數(shù)量計算（參考 ISO 14644-1）：
公式：N= A，其中N為最少采樣點數(shù)，A為潔凈區(qū)面積（㎡）；
示例：100㎡潔凈區(qū)需至少 10 個采樣點，面積不足 10㎡時至少設 1 個點。
布點標識：用圖紙標注每個采樣點位置，編號（如 S1、S2…），并在現(xiàn)場用標記筆或膠帶定位。
二、采樣操作流程
1、設備消毒與校準核查
用 75% 酒精擦拭粒子計數(shù)器外殼、采樣管表面，避免帶入外部污染物；
開機前核查設備校準證書有效期，確認儀器無故障提示（如流量異常、激光模塊報錯）。
2、采樣參數(shù)設置
根據(jù)目標潔凈度等級設置參數(shù)：
粒徑通道：至少包含 0.5μm（微生物易附著的微小顆粒）和 5μm（大顆粒雜質），高等級潔凈區(qū)（如 ISO 5 級）需增加 0.3μm 通道；
采樣流量：常用 2.83L/min（0.1cfm）或 50L/min，根據(jù)設備型號選擇（流量需穩(wěn)定，誤差≤±5%）；
采樣時間 / 體積：按等級要求設置，例如：
ISO 5 級：每點采樣體積≥1m³（確保小粒徑粒子計數(shù)準確）；
ISO 8 級：每點采樣體積≥0.1m³。
3、現(xiàn)場采樣實施
采樣點位置：采樣口高度與操作面一致（通常距地面 0.8-1.5m），避免貼近墻面、設備出風口（距離≥30cm），防止氣流干擾。
操作規(guī)范：
檢測人員穿潔凈服，戴手套，輕放設備于采樣點，避免劇烈動作產(chǎn)生粉塵；
啟動采樣，記錄采樣點編號、開始時間；
采樣過程中保持設備穩(wěn)定，禁止觸碰采樣口；
單一點采樣結束后，保存數(shù)據(jù)，移動至下一點，重復操作。
4、空白對照測試
為排除設備污染，需在檢測前進行“零計數(shù)”測試：將采樣口密封，運行儀器 1 分鐘，確認各粒徑通道粒子數(shù)為 0（或≤儀器最低檢測限）。
三、數(shù)據(jù)記錄與處理
1、原始數(shù)據(jù)記錄
記錄內容包括：
環(huán)境參數(shù)：溫濕度、壓差、HVAC 運行時間；
設備信息：儀器型號、校準編號、采樣流量；
采樣數(shù)據(jù)：每個點的各粒徑粒子數(shù)（如 0.5μm：XXX 粒 /m³，5μm：XXX 粒 /m³）、采樣時間、異?，F(xiàn)象（如設備卡頓）。
2、數(shù)據(jù)計算
若單一點多次采樣（如關鍵區(qū)域），取算術平均值作為該點結果；
統(tǒng)計所有采樣點的最大粒子數(shù)（按粒徑分別計算），用于后續(xù)等級判定。
四、結果判定與報告
1、等級判定標準
對比檢測結果與目標等級的限值（參考 ISO 14644-1），例如：
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判定規(guī)則：所有采樣點的粒子數(shù)均不得超過對應等級的限值，若任一粒徑、任一點超標，則判定該潔凈區(qū)不達標。
2、檢測報告編制
報告內容需包含：
基本信息：檢測日期、潔凈區(qū)編號、檢測人員；
檢測條件：靜態(tài) / 動態(tài)、溫濕度、壓差；
采樣點分布圖及原始數(shù)據(jù)；
結果判定：是否符合目標等級，超標點詳情；
結論與建議：達標則確認維持措施，超標則提出整改方向（如更換過濾器、加強清潔）。
五、注意事項與異常處理
人員操作：檢測人員需經(jīng)培訓，避免在采樣區(qū)快速移動或交談，減少人為產(chǎn)塵；
設備維護：采樣后清潔儀器，定期檢查采樣管密封性（避免漏氣導致計數(shù)偏低）；
異常處理：
若單一點超標，需重復采樣 2 次，確認是否為偶然誤差；
若多次超標，排查原因（如過濾器泄漏、HVAC 故障、人員違規(guī)），整改后重新檢測。
通過以上流程，可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測的科學性和準確性，為生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性提供可靠依據(jù)。實際操作中需根據(jù)潔凈區(qū)用途（如食品、醫(yī)藥）微調細節(jié)，但其核心邏輯（“準備→采樣→判定”）保持一致。
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