潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測(cè)的前期準(zhǔn)備與操作流程及注意事項(xiàng)！
小楊 / 2025-08-09 09:44:46
百歐博偉生物：潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵，需嚴(yán)格遵循國(guó)際 / 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，涵蓋前期準(zhǔn)備、采樣實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果判定等全環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)流程：
一、檢測(cè)前準(zhǔn)備
1、檢測(cè)依據(jù)與目的確認(rèn)
明確標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)的目標(biāo)等級(jí)（如 ISO 5 級(jí)、ISO 8 級(jí)），確定對(duì)應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級(jí)》或 GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》）。
檢測(cè)目的：驗(yàn)證潔凈區(qū)在“靜態(tài)”（設(shè)備運(yùn)行但無(wú)人員）或“動(dòng)態(tài)”（正常生產(chǎn)狀態(tài)）下的顆粒物濃度是否符合等級(jí)要求。
2、設(shè)備與材料準(zhǔn)備
核心設(shè)備：
激光粒子計(jì)數(shù)器（需符合 ISO 21501-4 標(biāo)準(zhǔn)，量程覆蓋 0.3μm、0.5μm、5μm 等關(guān)鍵粒徑，且經(jīng)過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)在有效期內(nèi)）；
溫濕度計(jì)、壓差計(jì)（輔助記錄環(huán)境參數(shù)）；
采樣管（材質(zhì)為不銹鋼或 PTFE，長(zhǎng)度根據(jù)設(shè)備要求，避免彎曲導(dǎo)致粒子損失）。
輔助材料：
消毒用品（如 75% 酒精，用于設(shè)備表面消毒）；
潔凈采樣記錄單（含采樣點(diǎn)編號(hào)、時(shí)間、粒徑數(shù)據(jù)等字段）；
無(wú)塵布、手套（避免人員污染）。
3、環(huán)境狀態(tài)確認(rèn)
潔凈區(qū)預(yù)處理：
檢測(cè)前需開(kāi)啟 HVAC 系統(tǒng)至少 30 分鐘（ISO 5 級(jí)需更長(zhǎng)時(shí)間，確保氣流穩(wěn)定）；
靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，人員退出潔凈區(qū)后等待 15-30 分鐘，避免人員活動(dòng)干擾；動(dòng)態(tài)檢測(cè)需在生產(chǎn)正常進(jìn)行時(shí)開(kāi)展。
參數(shù)檢查：
確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度（一般 18-26℃，RH 45%-65%）、壓差（潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)正壓 5-10Pa）符合設(shè)計(jì)要求，記錄異常情況。
4、采樣點(diǎn)布局設(shè)計(jì)
布點(diǎn)原則：按“均勻分布、關(guān)鍵區(qū)域加密”原則，覆蓋潔凈區(qū)所有功能區(qū)（如操作臺(tái)、灌裝口、墻角等）。
布點(diǎn)數(shù)量計(jì)算（參考 ISO 14644-1）：
公式：N= A，其中N為最少采樣點(diǎn)數(shù)，A為潔凈區(qū)面積（㎡）；
示例：100㎡潔凈區(qū)需至少 10 個(gè)采樣點(diǎn)，面積不足 10㎡時(shí)至少設(shè) 1 個(gè)點(diǎn)。
布點(diǎn)標(biāo)識(shí)：用圖紙標(biāo)注每個(gè)采樣點(diǎn)位置，編號(hào)（如 S1、S2…），并在現(xiàn)場(chǎng)用標(biāo)記筆或膠帶定位。
二、采樣操作流程
1、設(shè)備消毒與校準(zhǔn)核查
用 75% 酒精擦拭粒子計(jì)數(shù)器外殼、采樣管表面，避免帶入外部污染物；
開(kāi)機(jī)前核查設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)有效期，確認(rèn)儀器無(wú)故障提示（如流量異常、激光模塊報(bào)錯(cuò)）。
2、采樣參數(shù)設(shè)置
根據(jù)目標(biāo)潔凈度等級(jí)設(shè)置參數(shù)：
粒徑通道：至少包含 0.5μm（微生物易附著的微小顆粒）和 5μm（大顆粒雜質(zhì)），高等級(jí)潔凈區(qū)（如 ISO 5 級(jí)）需增加 0.3μm 通道；
采樣流量：常用 2.83L/min（0.1cfm）或 50L/min，根據(jù)設(shè)備型號(hào)選擇（流量需穩(wěn)定，誤差≤±5%）；
采樣時(shí)間 / 體積：按等級(jí)要求設(shè)置，例如：
ISO 5 級(jí)：每點(diǎn)采樣體積≥1m³（確保小粒徑粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確）；
ISO 8 級(jí)：每點(diǎn)采樣體積≥0.1m³。
3、現(xiàn)場(chǎng)采樣實(shí)施
采樣點(diǎn)位置：采樣口高度與操作面一致（通常距地面 0.8-1.5m），避免貼近墻面、設(shè)備出風(fēng)口（距離≥30cm），防止氣流干擾。
操作規(guī)范：
檢測(cè)人員穿潔凈服，戴手套，輕放設(shè)備于采樣點(diǎn)，避免劇烈動(dòng)作產(chǎn)生粉塵；
啟動(dòng)采樣，記錄采樣點(diǎn)編號(hào)、開(kāi)始時(shí)間；
采樣過(guò)程中保持設(shè)備穩(wěn)定，禁止觸碰采樣口；
單一點(diǎn)采樣結(jié)束后，保存數(shù)據(jù)，移動(dòng)至下一點(diǎn)，重復(fù)操作。
4、空白對(duì)照測(cè)試
為排除設(shè)備污染，需在檢測(cè)前進(jìn)行“零計(jì)數(shù)”測(cè)試：將采樣口密封，運(yùn)行儀器 1 分鐘，確認(rèn)各粒徑通道粒子數(shù)為 0（或≤儀器最低檢測(cè)限）。
三、數(shù)據(jù)記錄與處理
1、原始數(shù)據(jù)記錄
記錄內(nèi)容包括：
環(huán)境參數(shù)：溫濕度、壓差、HVAC 運(yùn)行時(shí)間；
設(shè)備信息：儀器型號(hào)、校準(zhǔn)編號(hào)、采樣流量；
采樣數(shù)據(jù)：每個(gè)點(diǎn)的各粒徑粒子數(shù)（如 0.5μm：XXX 粒 /m³，5μm：XXX 粒 /m³）、采樣時(shí)間、異?，F(xiàn)象（如設(shè)備卡頓）。
2、數(shù)據(jù)計(jì)算
若單一點(diǎn)多次采樣（如關(guān)鍵區(qū)域），取算術(shù)平均值作為該點(diǎn)結(jié)果；
統(tǒng)計(jì)所有采樣點(diǎn)的最大粒子數(shù)（按粒徑分別計(jì)算），用于后續(xù)等級(jí)判定。
四、結(jié)果判定與報(bào)告
1、等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)比檢測(cè)結(jié)果與目標(biāo)等級(jí)的限值（參考 ISO 14644-1），例如：
空氣潔凈度檢測(cè)的前期準(zhǔn)備與操作流程及注意事項(xiàng)！.png)
判定規(guī)則：所有采樣點(diǎn)的粒子數(shù)均不得超過(guò)對(duì)應(yīng)等級(jí)的限值，若任一粒徑、任一點(diǎn)超標(biāo)，則判定該潔凈區(qū)不達(dá)標(biāo)。
2、檢測(cè)報(bào)告編制
報(bào)告內(nèi)容需包含：
基本信息：檢測(cè)日期、潔凈區(qū)編號(hào)、檢測(cè)人員；
檢測(cè)條件：靜態(tài) / 動(dòng)態(tài)、溫濕度、壓差；
采樣點(diǎn)分布圖及原始數(shù)據(jù)；
結(jié)果判定：是否符合目標(biāo)等級(jí)，超標(biāo)點(diǎn)詳情；
結(jié)論與建議：達(dá)標(biāo)則確認(rèn)維持措施，超標(biāo)則提出整改方向（如更換過(guò)濾器、加強(qiáng)清潔）。
五、注意事項(xiàng)與異常處理
人員操作：檢測(cè)人員需經(jīng)培訓(xùn)，避免在采樣區(qū)快速移動(dòng)或交談，減少人為產(chǎn)塵；
設(shè)備維護(hù)：采樣后清潔儀器，定期檢查采樣管密封性（避免漏氣導(dǎo)致計(jì)數(shù)偏低）；
異常處理：
若單一點(diǎn)超標(biāo)，需重復(fù)采樣 2 次，確認(rèn)是否為偶然誤差；
若多次超標(biāo)，排查原因（如過(guò)濾器泄漏、HVAC 故障、人員違規(guī)），整改后重新檢測(cè)。
通過(guò)以上流程，可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測(cè)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，為生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性提供可靠依據(jù)。實(shí)際操作中需根據(jù)潔凈區(qū)用途（如食品、醫(yī)藥）微調(diào)細(xì)節(jié)，但其核心邏輯（“準(zhǔn)備→采樣→判定”）保持一致。
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