如何保證微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性？
小楊 / 2025-09-20 09:51:53
百歐博偉生物：保證微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要從儀器性能、操作流程、質(zhì)量控制、人員能力等多維度進(jìn)行嚴(yán)格把控，形成全流程的質(zhì)量保障體系。具體措施如下：
一、儀器與耗材的標(biāo)準(zhǔn)化管理
1、儀器的定期校準(zhǔn)與維護(hù)
按照廠商要求和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，定期對(duì)系統(tǒng)的核心模塊（如光電檢測(cè)器、孵育溫度控制系統(tǒng)、加樣機(jī)械臂、圖像識(shí)別系統(tǒng)等）進(jìn)行校準(zhǔn)。例如：
溫度校準(zhǔn)：確保孵育模塊的實(shí)際溫度與設(shè)定溫度一致（誤差通常需≤±1℃），避免溫度波動(dòng)影響微生物生長(zhǎng)或生化反應(yīng)。
光電校準(zhǔn)：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)濁度管校準(zhǔn)比濁儀，確保對(duì)微生物生長(zhǎng)濁度的檢測(cè)精度；對(duì)圖像識(shí)別系統(tǒng)，用標(biāo)準(zhǔn)抑菌環(huán)模板校準(zhǔn)測(cè)量精度。
建立儀器維護(hù)日志，記錄清潔、部件更換（如加樣針、過(guò)濾器）等操作，及時(shí)排除機(jī)械故障（如加樣不準(zhǔn)、光路堵塞）。
2、耗材與試劑的質(zhì)量控制
選擇經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證、與系統(tǒng)匹配的原裝試劑（如鑒定卡、藥敏板、培養(yǎng)基、抗菌藥物），避免使用過(guò)期或不合格產(chǎn)品。
試劑儲(chǔ)存需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)（如 2-8℃冷藏、避光），并記錄接收、啟用、過(guò)期時(shí)間；對(duì)敏感試劑（如某些抗菌藥物），需監(jiān)測(cè)其穩(wěn)定性（如定期用標(biāo)準(zhǔn)菌株驗(yàn)證活性）。
鑒定卡 / 藥敏板開(kāi)封后需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用，避免因暴露于空氣導(dǎo)致底物失效或污染。
二、樣本前處理的規(guī)范化操作
樣本前處理是結(jié)果準(zhǔn)確的“源頭保障”，需重點(diǎn)控制以下環(huán)節(jié)：
1、純培養(yǎng)物的質(zhì)量
鑒定和藥敏試驗(yàn)需使用純培養(yǎng)菌落（單個(gè)菌落純化 2-3 次），避免雜菌污染。若樣本中存在多種微生物，需通過(guò)分區(qū)劃線、選擇培養(yǎng)基等方法分離純化。
確保菌落處于對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期（如細(xì)菌培養(yǎng) 18-24 小時(shí)），老化菌落可能導(dǎo)致生化反應(yīng)能力下降，影響鑒定結(jié)果。
2、菌懸液濃度的標(biāo)準(zhǔn)化
制備菌懸液時(shí)，需用比濁儀調(diào)整濃度至標(biāo)準(zhǔn)麥?zhǔn)蠞岫龋ㄈ缍鄶?shù)細(xì)菌鑒定為 0.5 麥?zhǔn)蠞舛?，約 1.5×10?CFU/mL），濃度過(guò)高或過(guò)低會(huì)導(dǎo)致：
鑒定卡中生化反應(yīng)信號(hào)過(guò)強(qiáng)或過(guò)弱，干擾判讀；
藥敏試驗(yàn)中 MIC 值偏高或偏低（如菌液過(guò)濃可能誤判為“耐藥”）。
三、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量控制（IQC）
通過(guò)每日 / 定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的檢測(cè)，驗(yàn)證系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性：
1、選擇標(biāo)準(zhǔn)菌株
采用國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，如：
2、質(zhì)控頻率與判讀
每日進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)時(shí)，同步測(cè)試 1-2 株標(biāo)準(zhǔn)菌株，記錄其鑒定結(jié)果（需與預(yù)期種屬一致，可信度≥95%）和藥敏結(jié)果（MIC 值或抑菌環(huán)直徑需在 CLSI/EUCAST 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)）。
若質(zhì)控結(jié)果失控（如標(biāo)準(zhǔn)菌株鑒定錯(cuò)誤、藥敏結(jié)果超出允許范圍），需立即暫停檢測(cè)，排查原因（如試劑失效、儀器未校準(zhǔn)），待問(wèn)題解決后重新驗(yàn)證。
四、遵循標(biāo)準(zhǔn)化判讀與更新
1、依據(jù)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)判讀
藥敏結(jié)果判讀需嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如 CLSI《抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》、EUCAST 指南），確保“敏感（S）/ 中介（I）/ 耐藥（R）”的判定閾值（MIC 折點(diǎn)、抑菌環(huán)直徑）與最新版本一致。
例如，2023 年 CLSI 更新了某些頭孢菌素對(duì)腸桿菌科細(xì)菌的 MIC 折點(diǎn)，系統(tǒng)需同步更新判讀標(biāo)準(zhǔn)，避免因標(biāo)準(zhǔn)過(guò)時(shí)導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤。
2、系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫(kù)更新
及時(shí)更新系統(tǒng)的微生物數(shù)據(jù)庫(kù)（如新增菌株的生化特征、耐藥基因信息）和藥敏判讀規(guī)則，確保對(duì)罕見(jiàn)菌株、新型耐藥機(jī)制（如 CRE 碳青霉烯類耐藥腸桿菌科）的準(zhǔn)確識(shí)別。
五、人員能力與操作規(guī)范
1、專業(yè)培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證
操作人員需經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)，掌握儀器原理、操作流程、故障排除等技能，考核合格后方可上崗。
定期開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，學(xué)習(xí)最新的微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、耐藥菌檢測(cè)技術(shù)等，提升對(duì)復(fù)雜結(jié)果的分析能力。
2、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）
制定詳細(xì)的 SOP，明確樣本接收、純培養(yǎng)、菌懸液制備、加樣、孵育、結(jié)果審核等各環(huán)節(jié)的操作要求（如加樣體積、孵育時(shí)間），并嚴(yán)格執(zhí)行。
對(duì)關(guān)鍵步驟（如菌落純度判斷、濁度調(diào)整）進(jìn)行雙人核對(duì)，減少人為誤差。
六、外部質(zhì)量評(píng)估（EQA）與結(jié)果追溯
1、參與室間質(zhì)評(píng)
定期參加國(guó)家或國(guó)際組織的室間質(zhì)評(píng)，通過(guò)盲樣檢測(cè)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。
對(duì)室間質(zhì)評(píng)不合格項(xiàng)目，需分析原因（如操作失誤、系統(tǒng)偏差），制定糾正措施并跟蹤改進(jìn)效果。
2、數(shù)據(jù)記錄與追溯
系統(tǒng)需自動(dòng)記錄所有檢測(cè)數(shù)據(jù)（如樣本信息、菌懸液濃度、孵育參數(shù)、原始吸光度值、結(jié)果判讀依據(jù)），并與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）對(duì)接，確保數(shù)據(jù)可追溯。
定期回顧歷史數(shù)據(jù)（如近 3 個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)菌株質(zhì)控結(jié)果、臨床樣本的鑒定符合率），分析趨勢(shì)性偏差（如某類菌株鑒定準(zhǔn)確率下降），及時(shí)干預(yù)。
七、總結(jié)
微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是儀器性能、試劑質(zhì)量、操作規(guī)范、質(zhì)量控制等多因素共同作用的結(jié)果。通過(guò)“儀器校準(zhǔn) - 試劑質(zhì)控 - 樣本規(guī)范 - 內(nèi)外質(zhì)控 - 人員勝任 - 標(biāo)準(zhǔn)更新”的全流程管理，可最大限度減少誤差，為臨床提供可靠的病原學(xué)診斷和用藥依據(jù)。
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