百歐博偉生物：主要是Ⅱ級(jí)生物安全柜和安全罩，高壓滅菌器的檢測驗(yàn)證，國家已有相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，參照執(zhí)行即可。這里主要介紹生物安全柜和安全罩的檢測驗(yàn)證，檢測驗(yàn)證的指標(biāo)是生物學(xué)檢測驗(yàn)證。
一、Ⅱ級(jí)生物安全柜的檢測驗(yàn)證
Ⅱ級(jí)生物安全柜在出廠前就已經(jīng)完成了物理檢測驗(yàn)證<包括噪聲、照度、向內(nèi)風(fēng)速、下送風(fēng)速、氣流流型等)，生物安全柜在實(shí)驗(yàn)室安裝后，主要是生物學(xué)檢測，它包括人員保護(hù)、樣品保護(hù)、交叉污染保護(hù)和出風(fēng)口泄漏檢測驗(yàn)證。其中人員保護(hù)、樣品保護(hù)、交叉污染保護(hù)的生物學(xué)檢測可以參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)NSF49《Ⅱ級(jí)(層流)生物安全柜》或者參照國家食品藥品管理局的《生物安全柜》(YY0569―2005)或者是《生物安全柜應(yīng)用指南――原理、使用和驗(yàn)證》。
(一)人員保護(hù)檢測驗(yàn)證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：從6個(gè)AGI-30采樣器采集到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數(shù)量，在每次檢測時(shí)不得超過10個(gè)。采樣時(shí)間達(dá)30min時(shí)，裂隙式空氣采樣器的平板計(jì)數(shù)不得超過5個(gè)菌落。必須重復(fù)3次試驗(yàn)。對照平板必須是陽性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個(gè)以上的粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時(shí)，即為陽性。
(二)試驗(yàn)樣品保護(hù)檢測驗(yàn)證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗(yàn)中，在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個(gè)。必須重復(fù)3次試驗(yàn)。對照平板必須是陽性結(jié)果。當(dāng)平板含有300個(gè)以上的粘質(zhì)沙雷菌或枯草芽孢桿菌菌落時(shí)，即為陽性。
(三)交叉污染檢測驗(yàn)證
合格判定標(biāo)準(zhǔn)：從攻擊側(cè)壁到距離側(cè)壁36cm之間的一些瓊脂平板可以得到粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落，它們用作陽性對照。每次測試時(shí)，在大于38cm中心處的瓊脂平板所得到的菌落總數(shù)不得超過2個(gè)。在安全柜的左側(cè)和右側(cè)各做3次重復(fù)實(shí)驗(yàn)。
(四)出風(fēng)口泄漏檢測驗(yàn)證
出風(fēng)口泄漏檢測是在美國標(biāo)準(zhǔn)NSF49、歐洲標(biāo)準(zhǔn)ENl2469中沒有列出的檢測驗(yàn)證項(xiàng)目。但是，在對進(jìn)口的Ⅱ級(jí)生物安全柜和國產(chǎn)的Ⅱ級(jí)生物安全柜出風(fēng)口泄漏檢測中，發(fā)現(xiàn)確實(shí)存在泄漏的情況，且國產(chǎn)的泄漏率比進(jìn)口的要高。導(dǎo)致出風(fēng)口泄漏的主要原因有兩個(gè)：一是HEPA濾器與固定框之間密封不嚴(yán)，二是HEPA濾器在安裝過程中有損傷。對出風(fēng)口的生物檢測驗(yàn)證可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)泄漏。
出風(fēng)口泄漏檢測具體操作方法可以《生物安全柜應(yīng)用指南――原理、使用和驗(yàn)證》的人員保護(hù)測試驗(yàn)證中的氣溶膠發(fā)生，采樣用Andersen 2級(jí)采樣器在出風(fēng)口處采樣30min。合格判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗(yàn)中，在瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個(gè)。必須重復(fù)3次試驗(yàn)。
二、安全罩的檢測驗(yàn)
安全罩的檢測驗(yàn)證也是生物學(xué)檢測驗(yàn)證，主要檢測HEPA濾器對微生物氣溶膠的濾除率。安全罩的檢測驗(yàn)證其原理和方法與實(shí)驗(yàn)室HEPA濾器的檢測原理和方法是一致的，在此不作贅述。
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