蠟樣芽胞桿菌的危害識別與風(fēng)險(xiǎn)分析及綜合防控策略！
小楊 / 2025-04-10 09:18:35
百歐博偉生物：國家市場監(jiān)管總局近日正式頒布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險(xiǎn)防控指南》及《克羅諾桿菌風(fēng)險(xiǎn)防控指南》，這是我國首次針對特定病原微生物制定專項(xiàng)管控方案，標(biāo)志著嬰幼兒乳粉質(zhì)量安全管理體系向精細(xì)化、靶向化方向升級。兩項(xiàng)指南的出臺(tái)填補(bǔ)了國內(nèi)乳制品行業(yè)微生物過程控制的制度空白，構(gòu)建起"病原特性-工藝風(fēng)險(xiǎn)-防控技術(shù)"三位一體的新型監(jiān)管范式。
一、蠟樣芽胞桿菌
蠟樣芽胞桿菌作為典型的食源性條件致病菌，其生物學(xué)特性在微生物學(xué)領(lǐng)域具有特殊的研究價(jià)值。該菌屬革蘭氏陽性桿菌，兼具需氧與兼性厭氧的雙重代謝模式，其桿菌形態(tài)在顯微鏡下呈現(xiàn)典型的末端圓鈍特征，可形成具有多層結(jié)構(gòu)抗逆性極強(qiáng)的芽孢。這種微生物在自然環(huán)境中的生態(tài)位分布極為廣泛，從土壤表層到空氣微粒，從水體沉積物到食品加工設(shè)備縫隙，均可檢測到不同含量的菌體存在。
值得關(guān)注的是該菌種的毒力分化特性，部分致病株系可分泌兩種類型的腸毒素：一種通過激活嘔吐中樞引發(fā)反射性嘔吐，另一種則通過破壞腸道上皮細(xì)胞屏障功能導(dǎo)致分泌性腹瀉。這種毒素譜系的差異使得臨床表現(xiàn)呈現(xiàn)多樣化，但核心癥狀始終圍繞急性胃腸炎展開，包括上腹部絞痛、噴射性嘔吐及米泔水樣腹瀉三聯(lián)征。我國將其納入嬰幼兒配方食品重點(diǎn)監(jiān)控體系，正是基于其毒素對低齡群體更高的致病風(fēng)險(xiǎn)。
從環(huán)境適應(yīng)力來看，該菌的營養(yǎng)體具有驚人的生長彈性，在4-50℃的寬溫幅內(nèi)均可存活，尤其值得關(guān)注的是其在室溫條件下6小時(shí)即可完成生長曲線的對數(shù)期躍遷。這種快速增殖能力與pH耐受范圍（4.9-9.3）及水分活度閾值（aw>0.91）共同作用，使其在多數(shù)食品加工場景中構(gòu)成持續(xù)污染威脅。特別是其芽孢結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出超乎尋常的抗逆性，不僅能耐受121℃濕熱滅菌的亞致死劑量，在凍干狀態(tài)或紫外線輻射下仍可保持長達(dá)數(shù)年的休眠存活能力，一旦接觸適宜的營養(yǎng)條件（如溫度回升至20℃以上），芽孢在數(shù)小時(shí)內(nèi)即可完成萌發(fā)，重新進(jìn)入指數(shù)增長階段。
這種獨(dú)特的"雙相生命周期"使其在食品貯藏環(huán)節(jié)中極具挑戰(zhàn)，常規(guī)的熱處理工藝僅能殺滅營養(yǎng)體而對芽孢無效，這要求食品企業(yè)必須從原料控制、冷鏈維護(hù)到加工衛(wèi)生采取全流程的防控策略。特別是在乳粉等低水分食品的生產(chǎn)中，如何平衡滅菌強(qiáng)度與營養(yǎng)保留，已成為工藝優(yōu)化的關(guān)鍵命題。
二、生產(chǎn)過程中蠟樣芽胞桿菌的危害識別與風(fēng)險(xiǎn)分析
（一）濕法工藝
基于危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉濕法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)較為顯著、對風(fēng)險(xiǎn)控制有重要作用的工藝環(huán)節(jié)主要包括：
1、原料控制
原料中的
蠟樣芽胞桿菌水平對于后續(xù)生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)控制措施及終產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)具有決定性影響，尤其對于使用生乳為原料的工藝過程，生乳中蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險(xiǎn)的暴露性高、可控性低，且在運(yùn)輸過程中有增殖的風(fēng)險(xiǎn)，是生產(chǎn)過程中蠟樣芽胞桿菌污染的最主要來源。
2、殺菌
殺菌通常應(yīng)作為
蠟樣芽胞桿菌危害的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。巴氏殺菌能夠殺滅蠟樣芽胞桿菌的營養(yǎng)體，但芽孢能在巴氏殺菌后殘留下來，甚至一定數(shù)量的芽孢可能經(jīng)熱處理誘發(fā)萌發(fā)。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)中常用的蒸汽直接噴射殺菌（ DSI） 工藝通常情況下能夠有效殺滅蠟樣芽胞桿菌及芽孢，但在殺菌參數(shù)偏離、殺菌前產(chǎn)品微生物污染水平過高等情況下，依然有蠟樣芽胞桿菌殘存的可能性。
3、中間貯存
在包括生乳貯存、巴氏奶貯存、配料貯存、濃奶貯存在內(nèi)的多個(gè)中間貯存環(huán)節(jié)，貯存溫度、時(shí)間對于蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險(xiǎn)控制至關(guān)重要。應(yīng)注意 4℃左右的低溫環(huán)境，僅能對蠟樣芽胞桿菌進(jìn)入對數(shù)增殖期起到延緩作用，并不能有效抑制其生長繁殖。任何中間貯存超出限定溫度、時(shí)間的情形，都可能導(dǎo)致蠟樣芽胞桿菌數(shù)量增長超出可控范圍。
4、清潔與消毒
蠟樣芽胞桿菌在食品加工設(shè)備內(nèi)表面有較強(qiáng)的黏附性，結(jié)合其不易殺滅的特點(diǎn)，容易在生產(chǎn)線上污垢積存的點(diǎn)位孳生。因此，清潔與消毒是清除生產(chǎn)線中殘存蠟樣芽胞桿菌的重要手段；相反，清潔或消毒不徹底則是造成嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)過程中蠟樣芽胞桿菌污染的重要原因。
5、蒸發(fā)濃縮
在長時(shí)間連續(xù)生產(chǎn)的情形下，蒸發(fā)濃縮環(huán)節(jié)的蠟樣芽胞桿菌風(fēng)險(xiǎn)會(huì)顯著升高，濃奶在蒸發(fā)濃縮器內(nèi)表面積累形成奶垢為蠟樣芽胞桿菌孳生提供了條件，當(dāng)達(dá)到一定水平后，由于蒸發(fā)濃縮處于殺菌工序后端，終產(chǎn)品中的蠟樣芽胞桿菌水平將難以控制。
車間環(huán)境、生產(chǎn)人員衛(wèi)生狀況、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)操作 可能出現(xiàn)的交叉污染等都是造成蠟樣芽胞桿菌污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，但在嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，一般不需要采取額外控制措施。
（二）干法工藝
基于危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉干法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)較為顯著、對風(fēng)險(xiǎn)控制有重要作用的工藝環(huán)節(jié)主要包括：
直接進(jìn)入干混合工序的原料、食品添加劑可將微生物直接帶入產(chǎn)品，是干法工藝蠟樣芽胞桿菌污染風(fēng)險(xiǎn)的主要來源，尤其是以含乳原料為載體的干混原料（如以乳清粉為載體的二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸等）。
車間環(huán)境、生產(chǎn)人員衛(wèi)生狀況、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)操作可能出現(xiàn)的交叉污染等都是造成蠟樣芽胞桿菌污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，但在嚴(yán)格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，一般不需要采取額外控制措施。
乳制品生產(chǎn)企業(yè)在全面執(zhí)行GMP體系的基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，針對性強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，必要時(shí)構(gòu)建專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系。針對不同工藝類型，重點(diǎn)管控要素如下：
1、原料乳采集與冷鏈管控
①奶源地衛(wèi)生管理
嚴(yán)格管控自建牧場的環(huán)境衛(wèi)生，重點(diǎn)保障牛舍臥床干燥潔凈，建立每日糞污清理與定期消毒制度。擠奶全流程需實(shí)施人員、牲畜、設(shè)備的三重清潔消毒程序，可配置覆蓋擠奶設(shè)備、換熱裝置及儲(chǔ)奶罐的自動(dòng)清洗系統(tǒng)（CIP）。
建立牲畜健康監(jiān)測體系，實(shí)施病健畜分級管理，通過早期疫病預(yù)警和及時(shí)治療控制病原傳播。建議對牧場環(huán)境、牲畜體表、設(shè)備表面及原料乳開展周期性微生物監(jiān)測。
②冷鏈運(yùn)輸控制
嚴(yán)格執(zhí)行擠奶后2小時(shí)內(nèi)降溫至0-4℃的規(guī)范，運(yùn)輸全程溫控保持在0-6℃。應(yīng)制定運(yùn)輸設(shè)備清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)，有條件企業(yè)可配置車載CIP系統(tǒng)，定期驗(yàn)證清洗消毒效果。
2、原輔料質(zhì)量控制
使用生鮮乳的企業(yè)應(yīng)建立蠟樣芽胞桿菌專項(xiàng)監(jiān)控計(jì)劃，設(shè)定預(yù)警限值，明確超標(biāo)處置流程。需嚴(yán)格控制采樣檢測與加工使用的時(shí)間間隔，確保檢測數(shù)據(jù)有效反映原料狀態(tài)。
對于嬰配粉生產(chǎn)用其他原輔料，基于風(fēng)險(xiǎn)評估制定蠟樣芽胞桿菌驗(yàn)收指標(biāo)，建立風(fēng)險(xiǎn)分級管控機(jī)制。
3、中間產(chǎn)品管理
嚴(yán)格監(jiān)控生乳暫存、巴氏奶存儲(chǔ)、配料暫存及濃縮奶保存各環(huán)節(jié)的溫濕度條件與儲(chǔ)存周期。必要時(shí)建立中間產(chǎn)品蠟樣芽胞桿菌監(jiān)測方案，定期開展微生物檢測。
4、生產(chǎn)工藝控制
嚴(yán)格執(zhí)行各滅菌單元工藝參數(shù)，出現(xiàn)偏差時(shí)立即啟動(dòng)糾偏程序。連續(xù)生產(chǎn)系統(tǒng)需評估微生物繁殖風(fēng)險(xiǎn)，明確連續(xù)生產(chǎn)時(shí)長、中間清洗頻次及清洗標(biāo)準(zhǔn)，定期驗(yàn)證執(zhí)行效果。
建議采用在線監(jiān)測技術(shù)實(shí)施過程監(jiān)控，動(dòng)態(tài)調(diào)整工藝參數(shù)。
5、清潔消毒管理
嚴(yán)格執(zhí)行清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)化流程，定期驗(yàn)證消毒效果?？墒褂孟緞┻M(jìn)行設(shè)備內(nèi)表面消毒處理。
對CIP系統(tǒng)難以清潔的部位（如閥門、過濾器組件、密封件等）進(jìn)行識別，實(shí)施人工拆解清洗；對易結(jié)垢設(shè)備（如板式換熱器、殺菌裝置）制定定期檢查計(jì)劃，開展徹底清洗消毒。
6、終產(chǎn)品檢驗(yàn)
建議將蠟樣芽胞桿菌納入嬰幼兒配方乳粉的出廠必檢指標(biāo)。
干混工藝防控重點(diǎn)
對于直接進(jìn)入干混工序的原料及食品添加劑（特別是乳基載體原料），應(yīng)制定蠟樣芽胞桿菌限量標(biāo)準(zhǔn)，建立專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控方案，確保投入使用的原料符合微生物安全要求。
北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司擁有對菌種、細(xì)胞、培養(yǎng)基、配套試劑等產(chǎn)品需求者的極優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對購買項(xiàng)目的前期資料提供,中期合同保證,后期貨物跟蹤到最終售后的確保項(xiàng)目準(zhǔn)確到位，都有相關(guān)人士進(jìn)行維護(hù),確保您在
微生物菌種查詢網(wǎng)中獲得最優(yōu)質(zhì)服務(wù)！也正因?yàn)榇?，北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司與國內(nèi)外多家研制單位、生物制藥、第三方檢測機(jī)構(gòu)和科研院所院校、化工企業(yè)有著良好、長期和穩(wěn)定的合作關(guān)系！
下載附件
上一篇：犬小孢子菌的生物學(xué)特性與診斷方法及治療與預(yù)防！
下一篇：克魯斯假絲酵母的基本特性與實(shí)驗(yàn)室診斷及臨床分析！