無菌室標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與操作流程及注意事項(xiàng)！
小楊 / 2025-09-30 09:40:38
百歐博偉生物：無菌室標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程核心是控制污染，驗(yàn)收則圍繞潔凈度、微生物指標(biāo)等關(guān)鍵參數(shù)展開，二者共同保障無菌環(huán)境的可靠性。
一、無菌室標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程
規(guī)程涵蓋日常操作、清潔消毒、人員管理等維度，需嚴(yán)格執(zhí)行以維持無菌狀態(tài)。
1、人員管理規(guī)范
進(jìn)入無菌室前，需按“一更→二更→消毒→風(fēng)淋”流程進(jìn)行，更換專用無菌服、口罩、手套和鞋套，且不得佩戴首飾、化妝品。
人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉無菌操作原理，操作時(shí)避免大幅度動(dòng)作，減少空氣擾動(dòng)。
無菌室內(nèi)人員數(shù)量需控制，通常單次不超過 2 人，避免人員過多導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)升高。
2、日常操作流程
操作前 30 分鐘開啟無菌室空調(diào)凈化系統(tǒng)，同時(shí)啟動(dòng)紫外燈消毒 30-60 分鐘，消毒后關(guān)閉紫外燈并通風(fēng) 15 分鐘以上。
實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)器材需經(jīng)滅菌處理（如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌），通過傳遞窗進(jìn)入無菌室，傳遞窗需同步消毒。
操作過程中，器材和樣品需保持在無菌區(qū)域內(nèi)（如超凈工作臺(tái)臺(tái)面），避免觸碰非無菌表面，手部若接觸非無菌物品需立即重新消毒。
3、清潔與消毒制度
每日操作結(jié)束后，用無菌水擦拭臺(tái)面、地面，再用 75% 乙醇或 0.5% 過氧乙酸溶液噴灑消毒，消毒范圍包括墻面、設(shè)備表面。
每周進(jìn)行一次徹底清潔，對(duì)空調(diào)濾網(wǎng)、傳遞窗、紫外燈等設(shè)備進(jìn)行檢查和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行。
每月更換消毒試劑種類，避免微生物產(chǎn)生耐藥性，常用消毒方式包括紫外消毒、化學(xué)噴霧消毒、臭氧消毒（非操作時(shí)段使用）。
4、設(shè)備維護(hù)要求
空調(diào)凈化系統(tǒng)需定期檢測風(fēng)速、風(fēng)壓，每季度更換初效濾網(wǎng)，每半年更換中效濾網(wǎng)，每年請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測高效濾網(wǎng)完整性。
紫外燈需記錄使用時(shí)間，累計(jì)使用 1000 小時(shí)后及時(shí)更換，確保消毒效果；超凈工作臺(tái)需每日檢查風(fēng)速，每月進(jìn)行無菌性驗(yàn)證。
二、無菌室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程
驗(yàn)收需由專業(yè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》），核心驗(yàn)證潔凈度、微生物等指標(biāo)。
1、驗(yàn)收核心指標(biāo)
指標(biāo)類型 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以萬級(jí)無菌室為例） 檢測方法
潔凈度級(jí)別 空氣中≥0.5μm 粒子數(shù)≤350 萬個(gè)/m³ 激光粒子計(jì)數(shù)器采樣檢測
微生物指標(biāo) 浮游菌≤100 個(gè) /m³，沉降菌≤3 個(gè)/皿（φ90mm） 浮游菌采樣器、沉降菌培養(yǎng)皿法
溫度與濕度 溫度 18-24℃，相對(duì)濕度 45%-65% 溫濕度計(jì)多點(diǎn)采樣（至少 5 個(gè)監(jiān)測點(diǎn)）
壓差 無菌室相對(duì)于相鄰非潔凈區(qū)正壓≥5Pa 壓差計(jì)檢測
換氣次數(shù) ≥20 次 /h 風(fēng)速儀檢測后計(jì)算
2、驗(yàn)收流程
前期準(zhǔn)備：施工方提供無菌室設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備清單、消毒記錄等資料，驗(yàn)收方確認(rèn)檢測設(shè)備（如粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器）已校準(zhǔn)。
空態(tài)檢測：無菌室未放置設(shè)備、無人員操作時(shí)，檢測潔凈度、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)等物理指標(biāo)，確保符合設(shè)計(jì)要求。
靜態(tài)檢測：放置設(shè)備但無人員操作，開啟所有設(shè)備后，再次檢測物理指標(biāo)和微生物指標(biāo)，驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行對(duì)環(huán)境的影響。
動(dòng)態(tài)檢測：模擬實(shí)際生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)場景（人員操作、設(shè)備運(yùn)行），檢測微生物指標(biāo)和潔凈度，確認(rèn)動(dòng)態(tài)環(huán)境下仍滿足無菌要求。
驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：檢測完成后，專業(yè)機(jī)構(gòu)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，注明合格項(xiàng)與不合格項(xiàng)，不合格項(xiàng)需整改后重新驗(yàn)收。
三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)
無菌室需遠(yuǎn)離污染源，避免外界空氣對(duì)室內(nèi)環(huán)境造成影響。
日常需記錄無菌室使用情況、消毒記錄、設(shè)備維護(hù)記錄，形成可追溯的檔案，便于后續(xù)排查問題。
驗(yàn)收合格后，需每半年進(jìn)行一次日常監(jiān)測，每年請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次全面復(fù)檢，確保無菌環(huán)境長期穩(wěn)定。
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